УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка сприяє зниженню
підвищеного м’язового напруження.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд — це центрально діючий м’язовий релаксант. Він діє переважно
на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового напруження.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують для:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лікарського засобу Сірдалуд (тізанідину) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігаються значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, який застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один з цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження, що визначають функцію печінки, на підставі яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату, що становлять 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
для пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску крові), зокрема втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникнути внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд).

Якщо хоча б один з цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям не рекомендується.
Вплив лікарського засобу Сірдалуд на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що сприяють засипанню, або сильнодіючі знеболюючі,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що негативно впливають на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Сірдалуд і алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час
лікування лікарським засобом Сірдалуд.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю, при підозрі на вагітність або при плануванні вагітності,
перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може
мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати в період годування груддю.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей
період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування препаратом Сірдалуд виникає почуття сонливості, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «почуття порожнечі в голові»), не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти застосування ліків без консультації з лікарем. Ліки
Сірдалуд у формі таблеток можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Зменшення болісних м’язових спазмів
Ліки Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
мінімізації седативної дії.
Підвищена м’язова напруга при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід розділити на три прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами через півтори або одну тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу більшу за 36 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру інформації, або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу,
а просто прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування менших доз, виникали частіше та були вираженішими. Проте навіть у цих випадках вони рідко були настільки тяжкими, щоб вимагалося припинення застосування засобу. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про них лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, у тому числі труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки порожнини рота, слабкість м’язів

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висип, почервоніння шкіри (еритема), шкірний висип, слабкість, симптоми після припинення застосування засобу (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад скорочень, наведених на первинній упаковці ліків:
Verwendbar bis – термін придатності
Ch.-B. – номер партії
siehe Prägung – див. маркування
Ліки не можна викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною засобу є тізанідин у вигляді тізанідину гідрохлориду.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із жолобком у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у вигляді 4,576 мг
тізанідину гідрохлориду).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 4844.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/19