FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
La sostanza attiva di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione dell'iperattività muscolare.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l'eccessiva tensione muscolare.
Sirdalud è indicato per:

il trattamento dei dolorosi spasmi muscolari
legati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, contrattura del collo
conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o articolazione dell'anca
il trattamento dell'ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus cerebrale e paralisi cerebrale infantile in adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) a Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, con aumento permanente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare il trattamento con Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disturbi epatici, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di Sirdalud pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti anziani,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi come effetto del trattamento con Sirdalud,
non interrompere il trattamento senza consultare il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Sirdalud non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
farmaci:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache, tra cui amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT",
cimetidina (farmaco utilizzato nell'ulcera gastrica e/o duodenale),
fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (farmaco utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (farmaco utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del farmaco; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si pianifica una gravidanza, prima di assumere Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
L'uso di Sirdalud non è raccomandato durante la gravidanza.
L'uso di Sirdalud non è raccomandato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo l'interruzione del farmaco.
È necessario parlare con il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa") durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio prescritto né interrompere il trattamento senza consultare il medico. Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud deve essere assunta
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi, si raccomanda di assumere Sirdalud sotto forma di compresse in dosi da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose di 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di ridurre l’eventuale effetto sedativo.
Aumento della tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico stabilirà la dose in modo individualizzato per il paziente.
All’inizio non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg - 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare una dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella consigliata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al più presto al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore all’assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue, mal di testa, capogiri) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l'assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolori da crampi muscolari, gli effetti indesiderati come: sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza delle mucose della bocca, abbassamento della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l'assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente si sono manifestati in forma così grave da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento dell'intervallo QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, soprattutto al volto e alla gola (edema angioneurotico). Se uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dovesse peggiorare, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

insonnia, disturbi del sonno, abbassamento della pressione arteriosa (anche significativo), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (arrossamento), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - detta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Autorità per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario del medicinale:
Verwendbar bis – data di scadenza
Ch.-B. – numero di lotto
siehe Prägung – vedere incisione

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Come si presenta Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di 4,576 mg di cloridrato di tizanidina).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 4844.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 331/19