Sirdalud

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que produce una reducción del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza para:

• Tratar los espasmos musculares dolorosos
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la zona lumbar, tortícolis
  • consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia discal o inflamación de la articulación de la cadera
• Tratar el aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral infantil en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente tres veces superior al valor normal de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia), fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática y, en función de los resultados, decidir si se continúa o se interrumpe el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3 Cómo utilizar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca, conocido como «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto sedante del medicamento; por tanto, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudor frío, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis prescrita ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico. Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con independencia de las comidas.
¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?
Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de 2 mg a 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.
Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas diarias. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg cada intervalo de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente suele alcanzarse con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, repartida en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud
En caso de administración accidental de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de la mucosa oral, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos que se observaron tras la administración de dosis bajas aparecieron con mayor frecuencia y fueron más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones e inflamación aguda del hígado.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• inflamación del hígado, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) e hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (angioedema). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar al médico.

Otros efectos adversos posibles
Otros efectos adversos incluyen los que se indican a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuencia de los efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa oral, debilidad muscular

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos del corazón)

De frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del medicamento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de las abreviaturas que aparecen en el envase primario del medicamento:
Verwendbar bis – fecha de caducidad
Ch.-B. – número de lote
siehe Prägung – ver marca de identificación
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa es tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con una ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tizanidina (en forma de 4,576 mg de clorhidrato de tizanidina).
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 4844.01.00
Número de autorización de importación paralela: 331/19