Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Сірдалуд
4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, який спричиняє зниження
підвищеного м’язового напруження.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим м’язовим розслаблюючим засобом. Він діє переважно
на спинний мозок і спричиняє зменшення підвищеного м’язового напруження.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

у лікуванні болісних м’язових спазмів
- пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
- що є наслідком операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
у лікуванні підвищеного м’язового напруження при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. *у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тизанідину) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується при лікуванні депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати препарат Сірдалуд, і пацієнт
повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припинити лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без попередньої консультації з лікарем (див. також розділ 3 Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям не рекомендовано.
Взаємодія препарату Сірдалуд з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск, та діуретики,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флувоксамін),
засоби, що полегшують засинання, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання під час
лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю, при підозрі на вагітність або при плануванні вагітності,
перед застосуванням препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати під час годування груддю.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору відповідного методу контрацепції для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування препаратом Сірдалуд виникає сонливість, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Полегшення болісних м’язових спазмів
Ліки Сірдалуд у вигляді таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
мінімізації седативної дії.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар індивідуально підбирає дозу для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу, добову дозу слід розділити на три
прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг із інтервалами в півтори або
один тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 36 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру, або звернутися до
найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
Якщо було пропущено прийняття ліків Сірдалуд, їх слід прийняти якомога швидше. Якщо до
прийому наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену дозу,
а просто прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар може
рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб знизити ризик
виникнення симптомів синдрому відміни. До симптомів відміни належать артеріальна гіпертензія
(підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення
частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування малих доз, виникали частіше та були виражені сильніше. Проте рідко вони були настільки тяжкими, щоб виникла необхідність припинити прийом препарату. Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який із цих тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать нижчевказані. Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки порожнини рота, слабкість м’язів.

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз.

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень).

з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

непритомність, нечіткість зору, висип, почервоніння шкіри (ригідність), шкірний висип, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сірдалуд

Діючою речовиною лікарського засобу є тізанідин у формі тізанідину гідрохлориду.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядає лікарський засіб Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (із жолобком у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину гідрохлориду 4,576 мг).
Упаковка містить 1, 3 або 5 блістерів PVC/PE/PVDC/Al по 10 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Іспанії, країні експорту:
Bexal Farmacéutica, S.A., Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Любляна 1526, Словенія
Novartis Farmacéutica, S. A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 989145.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 38/26