Сирдалуд

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сирдалуд
3. Как применять лекарство Сирдалуд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Сирдалуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сирдалуд
Действующим веществом лекарства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, которое вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарство Сирдалуд
Лекарство Сирдалуд является центрально действующим средством, расслабляющим скелетные мышцы. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Лекарство Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов
  • связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи
  • возникающих после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать препарат Сирдалуд, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, в т.ч. амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинение интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности и в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд во время кормления грудью не рекомендуется.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективную контрацепцию во время лечения и как минимум один день после окончания приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведена стандартная дозировка препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать прием препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от еды.

Какую дозу препарата Сирдалуд применять

Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В тяжелых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном, чтобы минимизировать седативное действие.

Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки. Суточную дозу необходимо разделять на три приема. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2–4 мг с интервалом в одну-две недели.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделенной на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы Сирдалуд больше рекомендованной
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в ближайший токсикологический центр или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Сирдалуд
Если вы пропустили прием препарата Сирдалуд, следует принять его как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приема осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Сирдалуд
Не следует прекращать применение препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для смягчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как: сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, обычно были мягкими и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалась отмена препарата. Кроме того, могут возникать следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если какое-либо из вышеуказанных тяжёлых побочных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. Если какое-либо из нижеуказанных побочных действий усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость.

часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз.

не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после отмены препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Действующим веществом препарата является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина.
• Вспомогательные вещества: кремниевый ангидрид коллоидный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной фаской) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Упаковка содержит 1, 3 или 5 блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl по 10 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bexal Farmacéutica, S.A., Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Мадрид, Испания
Производитель:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Любляна 1526, Словения
Novartis Farmacéutica, S. A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковка выполнена:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 989145.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 38/26