Sirdalud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
La sostanza attiva di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione dell’iperattività muscolare.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante ad azione centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e riduce l’eccessiva tensione muscolare.
Sirdalud è utilizzato per:

• il trattamento dei crampi muscolari dolorosi
  • associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
  • conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio intervento per ernia del disco o articolazione dell’anca
• il trattamento dell’ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e paralisi cerebrale infantile*.
  *negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non assumere il medicinale Sirdalud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
• se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
• se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
deve informare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o il farmacista,
in particolare:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale,
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in presenza di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di Sirdalud pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
• nei pazienti anziani,
• in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), inclusi perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi come effetto del trattamento con Sirdalud,
• non si deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, deve informare il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di Sirdalud non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
• medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
• antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, ad es. amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, noti come "prolungamento dell'intervallo QT",
• cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
• fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
• contraccettivi orali,
• ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
• se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una
gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere Sirdalud. Sirdalud può avere
effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante
il trattamento e per almeno un giorno dopo l’interruzione del medicinale.
È necessario discutere con il medico la scelta del metodo contraccettivo più appropriato per la paziente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, capogiri o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, “sensazione di vuoto in testa”) durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud utilizzare
Per alleviare gli spasmi muscolari dolorosi
Per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi, Sirdalud in forma di compresse è indicato a una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di ridurre l'eventuale effetto sedativo.
Aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico stabilirà la dose in modo individuale per il paziente.
All'inizio non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg a 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non deve essere superata una dose giornaliera di 36 mg.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, è necessario contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose programmata, non si assuma la dose dimenticata, ma si prosegua con la somministrazione della dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza prima aver consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata, mal di testa, capogiri) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano solitamente lievi e transitori.
Dopo somministrazione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentato tono muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le basse dosi si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e epatite acuta.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, soprattutto a viso e gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati che si verificano:

molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare.

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi.

non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza generale, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

• La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Come si presenta il medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con una linea di frattura a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
La confezione contiene 1, 3 o 5 blister in PVC/PE/PVDC/Al da 10 compresse ciascuno, contenuti in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bexal Farmacéutica, S.A., Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Madrid, Spagna
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Lubiana 1526, Slovenia
Novartis Farmacéutica, S. A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 989145.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 38/26