Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сірдалуд, 4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка спричиняє зниження підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетні м’язи. Він діє переважно на спинний мозок і сприяє зменшенню підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

для лікування болісних м’язових спазмів
- пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековій ділянці хребта, спазм шиї
- що є наслідком хірургічних втручань, наприклад, операції при грижі міжхребцевого диска або запалення тазостегнового суглоба
для лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*.
* у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сірдалуд

Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати препарат Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до препарату Сірдалуд (тізанідину) або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Необхідно повідомити лікаря про виникнення симптомів порушення функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може призначити дослідження функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
для пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску крові), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем (див. також розділ 3. Як застосовувати препарат Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Препарат Сірдалуд та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-яких із наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що сприяють засипанню, або сильнодіючі знеболювальні,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що негативно впливають на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запальних станів),
пероральні контрацептиви,
тиклопідин (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Препарат Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням препарату Сірдалуд необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може шкідливо впливати на ненароджену дитину.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Препарат Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які мають статеві стосунки та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний засіб контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому препарату Сірдалуд.
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, що підходить пацієнтові в цей
період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо під час лікування препаратом Сірдалуд виникає відчуття сонливості, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Полегшення болісних м’язових спазмів
Таблетки Сірдалуд рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зменшення седативної дії.
Підвищений м’язовий тонус при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу, добову дозу слід розділити на три прийоми. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами в пів тижня або тиждень.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу більшу за 36 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або найближчого токсикологічного центру інформації або звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу,
а лише продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сірдалуд
Не слід припиняти застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним відміною ліків, щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів відміни належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки порожнини рота, зниження артеріального тиску, нудоту, шлунково-кишкові розлади, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні менших доз, виникали частіше та були виражені сильніше. Проте навіть у цих випадках вони рідко мали настільки тяжкий перебіг, щоб виникла необхідність припинення прийому препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT і torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів або інших побічних ефектів, про це слід повідомити лікареві.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі дихання, запаморочення (анапілаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який із цих тяжких побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перераховані нижче. Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів посилюється, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти, що виникають:

дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, шлунково-кишкові розлади, сухість слизової оболонки порожнини рота, слабкість м’язів

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

втрату свідомості, нечітке бачення, висипання, почервоніння шкіри (покрасніння), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрату енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин (у формі тізанідину хлориду).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, стеаринова кислота, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (з рисками у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину хлориду 4,576 мг).
Блистери PVC/PE/PVDC//Al у картонному пакуванні містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного ввезення.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapeszt
Угорщина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5903/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/26
[Інформація про торговельну марку, що охороняється]