Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
La sostanza attiva di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante agente a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e determina una riduzione del tono muscolare eccessivo.
Sirdalud è utilizzato per:

il trattamento di crampi muscolari dolorosi
- associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
- conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco intervertebrale o infiammazione dell’articolazione coxo-femorale
il trattamento dell’aumentato tono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, seguito di ictus cerebrale e paralisi cerebrale infantile*. * negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disfunzioni epatiche, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà richiedere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari a 12 mg al giorno o superiori, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti anziani,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere l'assunzione del medicinale senza aver consultato il medico (vedere anche punto 3. Come prendere il medicinale Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente
o previsti per il futuro.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, tra cui amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che hanno un effetto negativo sulla funzione cardiaca definita come "prolungamento dell'intervallo QT",
cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol
durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Il medicinale Sirdalud può
avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di procreare si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il
trattamento e per almeno un giorno dopo l'interruzione del medicinale Sirdalud.
È necessario parlare con il medico per scegliere un metodo contraccettivo adeguato per la paziente in questo
periodo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa") durante il trattamento con Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio indicato né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per Sirdalud in forma di compresse, si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di ridurre al minimo l'effetto sedativo.
Aumentata tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
Inizialmente non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg o 4 mg a intervalli di mezza o un’intera settimana.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare una dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, rivolgersi immediatamente al medico, al centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale della dose prima di sospendere definitivamente il medicinale, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, cefalea, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per trattare l’aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si verificavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione del fegato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, tra cui difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, principalmente di viso e gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati rientrano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare

frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche marcata), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi

non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del farmaco (come ipertensione arteriosa e aumento della frequenza cardiaca - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Blister in PVC/PE/PVDC//Al contenuti in una scatola di cartone contengono 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapeszt
Ungheria
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5903/04
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 9/26
[Informazione sul marchio registrato]