Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
Cómo tomar Sirdalud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirdalud
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que produce una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular esquelético de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y provoca una reducción del tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

Tratamiento de los espasmos musculares dolorosos:
- asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
- consecuencia de cirugías, por ejemplo, hernia del núcleo pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
Tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral infantil*.
* en adultos que previamente fueron diagnosticados con parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento permanente de tres veces la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior de lo normal,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

en caso de alteraciones de la función renal,
en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, como náuseas de causa desconocida, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, y en función de los resultados decidirá si continúa o interrumpe el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg por día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
en pacientes de edad avanzada,
si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca conocida como «prolongación del intervalo QT»,
cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
anticonceptivos orales,
ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento; por tanto, debe evitarse su consumo
durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea el embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe modificar la dosis recomendada ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomar?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima del paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, repartida en 3 o 4 dosis iguales. No se debe superar una dosis diaria de 36 mg.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos que se observaron tras dosis bajas se presentaron con mayor frecuencia y mayor intensidad. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad respiratoria, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar al médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

poco frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

La sustancia activa del medicamento es tiacidalidina (en forma de clorhidrato de tiacidalidina).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiacidalidina (en forma de clorhidrato de tiacidalidina 4,576 mg).
Blísters de PVC/PE/PVDC//Al en caja de cartón contienen 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Budapest
Hungría
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5903/04
Número de autorización para la importación paralela: 9/26
[Información sobre la marca registrada]