Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сірдалуд, 4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка спричиняє зниження
підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд — це центрально діючий міорелаксант. Він діє переважно на спинний мозок і спричиняє зменшення підвищеного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують для:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шийного відділу
що виникли як наслідок операцій, наприклад, грижі міжхребцевого диска або запалення тазостегнового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту та при дитячому церебральному паралічі*. * у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до лікарського засобу Сірдалуд (тізанідину) або до будь-якого з інших компонентів препарату (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта виражені порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (засіб, що застосовується для лікування депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, зокрема:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікареві про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Він може призначити дослідження для визначення функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припинити лікування. Якщо пацієнт приймає дози препарату 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
у пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску крові), зокрема втрати свідомості та судинного колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем (див. також пункт 3. Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Діти та підлітки
Застосування препарату дітям не рекомендовано.
Взаємодія лікарського засобу Сірдалуд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-якого з наступних
ліків:

засоби, що знижують артеріальний тиск крові, та діуретики,
ліки, що застосовуються для лікування депресії (флувоксамін),
засоби, що полегшують засинання або мають сильну знеболювальну дію,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
рофекоксиб (ліки, що застосовуються для зменшення болю та запалення),
пероральні контрацептиви,
тиклопідін (ліки, що застосовуються для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить цигарки (понад 10 цигарок на добу).

Лікарський засіб Сірдалуд та алкоголі
Алкоголь може посилювати седативну дію препарату, тому слід уникати його вживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в періоді годування грудьми, якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Препарат Сірдалуд може шкідливо впливати на ненароджену дитину.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати в період вагітності.
Лікарський засіб Сірдалуд не слід застосовувати в період годування грудьми.
Жінкам, які активно ведуть статеве життя та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективний метод контрацепції під час
лікування та принаймні один день після припинення застосування препарату Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, що підходить пацієнтові в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо під час лікування препаратом Сірдалуд виникає відчуття сонливості, запаморочення або інші симптоми артеріальної гіпотензії (наприклад, холодний піт, «відчуття порожнечі в голові»), не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Сірдалуд містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування ліків Сірдалуд. Ці ліки слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або переривати прийом ліків без консультації з лікарем.
Таблетки Сірдалуд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу ліків Сірдалуд застосовувати
Полегшення болісних скорочень м’язів
Таблетки Сірдалуд рекомендують застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зведення до мінімуму седативної дії.
Посилене напруження м’язів при неврологічних захворюваннях
Лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід приймати у трьох
поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг із інтервалами
півтори тижня або тижня.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує
36 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або до найближчого токсикологічного центру інформації або звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Сірдалуд
У разі пропуску прийому ліків Сірдалуд слід прийняти їх якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 2 годин, не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти
наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Сірдалуд
Не слід переривати застосування ліків Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед тим, як вирішити про повне відмінення
ліків, щоб зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів
абстиненції належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний
біль, запаморочення) або тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих, зокрема, для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки рота, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, що виникали при застосуванні менших доз, траплялися частіше та були виражені сильніше. Однак рідко вони були настільки тяжкими, щоб вимагали припинення застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, слабкість м’язів, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, зокрема труднощі з диханням, запаморочення (анаплаксія) та набряк, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з цих тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з нижче зазначених побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки рота, слабкість м’язів

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудоту, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висип, почервоніння шкіри (покрасніння), запалення шкіри, слабкість, симптоми після припинення прийому препарату (наприклад, артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювоту, свербіж, порушення мовлення, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідин (у формі тізанідину хлориду).
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд і що містить упаковка
1 таблетка (з рисками у формі хреста) містить 4 мг тізанідину (у формі тізанідину хлориду 4,576 мг).
Блистери PVC/PE/PVDC/Al у картонному пакуванні містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Любляна 1526, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 989145.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/25
[Інформація про торговельну марку, що підлягає захисту]