Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sirdalud e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sirdalud e a cosa serve

Che cos'è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare iperattivo.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale riducendo l'iperattività del tono muscolare.
Sirdalud è indicato per:

il trattamento dei dolorosi spasmi muscolari
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
conseguenti ad interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o infiammazione dell'articolazione dell'anca
il trattamento dell'ipertono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio nella sclerosi multipla, nelle malattie croniche del midollo spinale, nelle malattie degenerative del midollo spinale, dopo ictus cerebrale e nel paralisi cerebrale infantile*. * negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non deve essere usato il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se continuare o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti di età avanzata,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico (vedere anche il punto 3. Come prendere il medicinale Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che favoriscono il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, tra cui amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca nota come „prolungamento dell’intervallo QT”,
cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica gastrica e/o duodenale),
fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e le infiammazioni),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcolici
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcolici
durante il trattamento con il medicinale Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, se si sospetta una gravidanza o se si programma una gravidanza,
prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Il medicinale Sirdalud può
esercitare effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Nelle donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante
il trattamento e per almeno un giorno dopo l’interruzione del medicinale Sirdalud.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più appropriato per la paziente in questo
periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, „sensazione di vuoto nella testa”) durante il trattamento con il medicinale Sirdalud, non si deve guidare e non si devono utilizzare macchinari.
Il medicinale Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), il paziente
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre usato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi, si raccomanda di assumere Sirdalud sotto forma di compresse in dosi da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere assunta un’ulteriore dose da 2 mg o 4 mg prima di coricarsi, al fine di minimizzare l’effetto sedativo.
Aumento della tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico stabilirà la dose in modo individuale per il paziente.
All’inizio non si deve somministrare più di 6 mg al giorno, da suddividere in tre dosi. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg a 4 mg ogni mezza settimana o settimana.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 36 mg.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella consigliata di Sirdalud, è necessario contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Sirdalud
Se si dimentica di assumere Sirdalud, prenderlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore all’assunzione della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione del sangue aumentata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione di dosi più basse, raccomandate tra l'altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza delle mucose orali, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell'attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo somministrazione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell'aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le basse dosi si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l'interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione del fegato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

epatite, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione, gravi reazioni allergiche, comprese difficoltà respiratorie, vertigini (anafilassi) e gonfiore, principalmente al volto e alla gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati osservati:

molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose orali, debolezza muscolare

frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell'attività delle aminotransferasi

non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del farmaco (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva è la tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con rigatura a forma di croce) contiene 4 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Blister in PVC/PE/PVDC/Al in confezioni di cartone contenenti 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Lubiana 1526, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 989145.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 98/25
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