Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
Cómo tomar Sirdalud
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sirdalud
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que produce una reducción del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos
asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
consecutivos a intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia discal o inflamación de la articulación de la cadera
el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral*.
* en adultos con diagnóstico previo de parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe usarse el medicamento Sirdalud:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o elevaciones persistentes tres veces superiores a lo normal de la actividad de las aminotransferasas,
si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Sirdalud, debe consultar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

en caso de alteraciones de la función renal,
en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si presenta síntomas de alteración hepática, como náuseas de causa desconocida, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática y, en función de los resultados, decidir si continúa o interrumpe el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar periódicamente la función hepática,
en pacientes de edad avanzada,
si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), como pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico (véase también el apartado 3. Cómo se debe usar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca conocida como «prolongación del intervalo QT»,
cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
anticonceptivos orales,
ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento. Por tanto, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe usarse Sirdalud durante el embarazo.
No debe usarse Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para la paciente durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, sensación de vacío en la cabeza), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma estándar de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe modificar la dosis recomendada ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe utilizarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede tomarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, dividida en 3 o 4 tomas iguales. No se debe superar una dosis diaria de 36 mg.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Sirdalud, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No se debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender definitivamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas de la boca, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos que se habían observado con dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves que fuera necesario suspender el medicamento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar de ello a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos posibles
Entre otros efectos adversos posibles se incluyen los que se enumeran a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar de ello a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la boca, debilidad muscular

frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

poco frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), dermatitis, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar de ello a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

La sustancia activa del medicamento es tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 4,576 mg).
Blísters de PVC/PE/PVDC/Al en caja de cartón que contienen 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Lublana 1526, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 989145.9
Número de autorización para la importación paralela: 98/25
[Información sobre la marca registrada]