Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сірдалуд, 4 мг, таблетки
Tizanidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сірдалуд
Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сірдалуд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сірдалуд і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сірдалуд
Діючою речовиною лікарського засобу Сірдалуд є тізанідин у формі гідрохлориду, яка сприяє зниженню підвищеного м’язового тонусу.
Для чого застосовують лікарський засіб Сірдалуд
Лікарський засіб Сірдалуд є центрально діючим засобом, що розслаблює скелетну мускулатуру. Він діє переважно на спинний мозок і сприяє зниженню надмірного м’язового тонусу.
Лікарський засіб Сірдалуд застосовують у таких випадках:

лікування болісних м’язових спазмів
пов’язаних із захворюваннями хребта, наприклад, біль у поперековому відділі хребта, спазм шиї
що виникли після хірургічних втручань, наприклад, після операції грижі міжхребцевого диска або запалення кульшового суглоба
лікування підвищеного м’язового тонусу при неврологічних захворюваннях, наприклад, при розсіяному склерозі, хронічних захворюваннях спинного мозку, дегенеративних захворюваннях спинного мозку, після інсульту, а також при дитячому церебральному паралічі*. * у дорослих, у яких раніше було діагностовано дитячий церебральний параліч.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сірдалуд

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Коли не застосовувати лік Сірдалуд:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ліку Сірдалуд (тизанідину) або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні значні порушення функції печінки, стійке потрійне підвищення активності амінотрансфераз понад верхню межу норми,
якщо пацієнт приймає ліки, що містять флувоксамін (лік, який застосовується при лікуванні депресії),
якщо пацієнт приймає ліки, що містять ципрофлоксацин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, не слід приймати лік Сірдалуд, і
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сірдалуд слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
особливо:

при порушеннях функції нирок,
при порушеннях функції печінки. Слід повідомити лікареві про виникнення симптомів порушень функції печінки, таких як нудота невідомого походження, втрата апетиту (анорексія), втому. Лікар може порадити провести дослідження для визначення функції печінки, за результатами яких вирішить, чи продовжувати чи припиняти лікування. Якщо пацієнт приймає дози ліку 12 мг на добу або більше, лікар повинен контролювати функцію печінки,
для пацієнтів похилого віку,
при виникненні симптомів артеріальної гіпотензії (низького артеріального тиску), зокрема втрати свідомості та колапсу. Ці симптоми можуть виникати внаслідок лікування препаратом Сірдалуд,
не слід припиняти застосування ліку без узгодження з лікарем (див. також розділ 3. Як застосовувати лік Сірдалуд).

Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Діти та молодь
Застосування ліку у дітей не рекомендовано.
Вплив ліку Сірдалуд на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних
ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск, та сечогінні засоби,
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (флувоксамін),
ліки, що полегшують засинання або мають сильну знеболювальну дію,
антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття, зокрема аміодарон, мексилетин, пропафенон) або інші ліки, що мають несприятливий вплив на серцеву функцію, відому як «подовження інтервалу QT»,
циметидин (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та (або) дванадцятипалої кишки),
фторхінонолони (наприклад, ципрофлоксацин) та рифампіцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій),
рофекоксиб (лік, що застосовується для зменшення болю та запалення),
пероральні контрацептиви,
тиклопідін (лік, що застосовується для зменшення ризику інсульту),
якщо пацієнт палить сигарети (понад 10 сигарет на добу).

Лік Сірдалуд та алкоголізм
Алкоголь може посилювати седативну дію ліку, тому слід уникати його споживання
під час лікування препаратом Сірдалуд.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням ліку Сірдалуд слід проконсультуватися з лікарем. Лік Сірдалуд може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину.
Лік Сірдалуд не слід застосовувати під час вагітності.
Лік Сірдалуд не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінкам, які мають статеве життя та здатні завагітніти, рекомендовано провести тест на вагітність
перед початком лікування препаратом Сірдалуд, а також застосовувати ефективну контрацепцію під час
лікування та принаймні один день після припинення прийому ліку Сірдалуд.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо вибору методу контрацепції, відповідного для пацієнтки в цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У разі виникнення сонливості, запаморочення або інших симптомів артеріальної гіпотензії (наприклад, холодного поту, «відчуття порожнечі в голові») під час лікування препаратом Сірдалуд не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Сірдалуд містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сірдалуд

Нижче наведено стандартний спосіб дозування лікарського засобу Сірдалуд. Цей засіб слід завжди застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не
слід змінювати рекомендовану дозу або припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
Лікарський засіб Сірдалуд у формі таблеток можна приймати незалежно від прийому їжі.
Яку дозу лікарського засобу Сірдалуд застосовувати
Полегшення болісних м’язових спазмів
Лікарський засіб Сірдалуд у формі таблеток рекомендується застосовувати у дозі від 2 мг до 4 мг тричі на добу. У
важких випадках можна прийняти додаткову дозу 2 мг або 4 мг перед сном з метою
зменшення седативної дії.
Підвищена м’язова напруга при нейрологічних захворюваннях
Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта.
Спочатку не слід застосовувати більше ніж 6 мг/добу; добову дозу слід приймати у трьох
поділених дозах. Добову дозу можна поступово збільшувати на 2 мг–4 мг з інтервалами
півторики або щотижня.
Оптимальну реакцію пацієнта зазвичай досягають після застосування добової дози від 12 мг до
24 мг, розділеної на 3 або 4 рівні дози. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує
36 мг.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сірдалуд
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сірдалуд слід негайно
звернутися до лікаря або найближчого токсикологічного центру інформації або звернутися
до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Пропуск застосування лікарського засобу Сірдалуд
У разі пропуску застосування лікарського засобу Сірдалуд слід прийняти його якомога швидше. Якщо до
прийому наступної дози залишилося менше ніж 2 години, не слід приймати пропущену дозу,
а лише прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сірдалуд
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Сірдалуд без попередньої консультації з лікарем. Лікар
може рекомендувати поступове зменшення дози перед тим, як вирішить повністю відмовитися від препарату, щоб
зменшити ризик виникнення симптомів абстинентного синдрому. До симптомів абстиненції
належать артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск крові, головний біль, запаморочення) або
тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування менших доз, рекомендованих зокрема для полегшення болісних м’язових спазмів, побічні ефекти, такі як: почуття сонливості, втому, запаморочення, сухість слизової оболонки ротової порожнини, зниження артеріального тиску, нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, підвищення активності амінотрансфераз — зазвичай були помірними та тимчасовими.
Після застосування більших доз, рекомендованих для лікування підвищеного м’язового напруження, побічні ефекти, які спостерігалися після застосування менших доз, виникали частіше та були вираженішими. Проте рідко вони мали настільки тяжкий перебіг, щоб виникла необхідність припинити застосування препарату. Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти: подовження інтервалу QT та torsade de pointes, артеріальна гіпотензія, брадикардія, м’язова слабкість, безсоння, порушення сну, галюцинації та гострий гепатит.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:

гепатит, печінкова недостатність, галюцинації, стан сплутаності свідомості, тяжкі алергічні реакції, включаючи труднощі з диханням, запаморочення (анафілаксія) та набряки, переважно обличчя та горла (ангіоневротичний набряк). Якщо будь-який з перелічених вище тяжких побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Інші можливі побічні ефекти
До інших побічних ефектів належать ті, що перелічені нижче. Якщо будь-який з перелічених нижче побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти, що виникають:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

почуття сонливості, втому, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, сухість слизової оболонки ротової порожнини, м’язова слабкість

часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

безсоння, порушення сну, зниження артеріального тиску (в тому числі значне), нудота, підвищення активності амінотрансфераз

не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

брадикардія (зниження кількості серцевих скорочень)

з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

непритомність, нечітке бачення, висипання, почервоніння шкіри (покрасніння), дерматит, слабкість, симптоми після припинення застосування препарату (такі як артеріальна гіпертензія та прискорення роботи серця — так звана тахікардія), біль у животі, блювання, свербіж, порушення мови, алергічні реакції, втрата енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сірдалуд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки Сірдалуд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сірдалуд

Діючою речовиною ліків є тізанідін (у формі гідрохлориду тізанідіну).
Інші складові: кремнезем діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна, лактоза.

Як виглядають ліки Сірдалуд та що містить упаковка
1 таблетка (з рисками у формі хреста) містить 4 мг тізанідіну (у формі гідрохлориду тізанідіну 4,576 мг).
Блистери PVC/PE/PVDC/Al в картонній коробці містять 10 або 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 4844.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 351/14
[Інформація про знак торгової марки, зарезервований]