Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сирдалуд, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сирдалуд
Как применять лекарственное средство Сирдалуд
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Сирдалуд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который снижает повышенный мышечный тонус.
Для чего применяется лекарственное средство Сирдалуд
Препарат Сирдалуд — это центрально действующее скелетно-мышечное миорелаксирующее средство. Оно действует преимущественно на спинной мозг и вызывает уменьшение повышенного мышечного тонуса.
Препарат Сирдалуд применяется при:

лечении болезненных мышечных спазмов,
связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
возникших после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
лечении повышенного мышечного тонуса при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
* у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не применять препарат Сирдалуд:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и
пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

при нарушениях функции почек,
при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых решит, продолжать или прекратить лечение. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
у пожилых пациентов,
при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд,
не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
антиаритмические препараты (применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, в т.ч. амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемую «удлинением интервала QT»,
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
пероральные контрацептивы,
тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления
во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период грудного вскармливания.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективную контрацепцию во время лечения и как минимум один день после окончания приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «пустота в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки; суточную дозу необходимо разделять на три
приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный ответ пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до
24 мг, разделённой на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более
36 мг.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд необходимо немедленно
связаться с врачом или ближайшим токсикологическим информационным центром или обратиться
в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если был пропущен приём препарата Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до
приёма следующей дозы осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу,
а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач
может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы
снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены
относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или
тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, обычно были умеренными и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения. Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если какой-либо из перечисленных тяжёлых побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим возможным побочным эффектам относятся следующие. Если какой-либо из ниже перечисленных побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – серия/срок годности: смотрите тиснение.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

Действующим веществом лекарства является тизанидин (в виде тизанидина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (со сквозным крестообразным делением) содержит 4 мг тизанидина (в виде тизанидина гидрохлорида 4,576 мг).
Блистеры PVC/PE/PVDC/Al в картонной пачке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 4844.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 351/14
[Информация о знаке охраны торговой марки]