Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud, 4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sirdalud
Come prendere Sirdalud
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sirdalud
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato, che determina una riduzione del tono muscolare aumentato.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante a livello centrale. Agisce principalmente sul midollo spinale e riduce l’eccessivo tono muscolare.
Sirdalud viene utilizzato per:

il trattamento di crampi muscolari dolorosi
associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, torcicollo
conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o infiammazione dell’articolazione dell’anca
il trattamento dell’aumentato tono muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, conseguenti a ictus e nella paralisi cerebrale infantile*.
* negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente i consigli del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell’attività delle aminotransferasi rispetto al limite superiore della norma,
se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e
il paziente deve informare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico dell’insorgenza di sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita dell’appetito (anoressia), affaticamento. Il medico potrebbe richiedere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se continuare o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
nei pazienti anziani,
in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono verificarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico (vedere anche il punto 3. Come prendere Sirdalud).

Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, è necessario informarne il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’irregolarità del battito cardiaco, come amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che hanno un effetto negativo sulla funzione cardiaca nota come “prolungamento dell’intervallo QT”,
cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione),
contraccettivi orali,
ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol
durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza,
prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte si raccomanda di effettuare un test di gravidanza
prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
e per almeno un giorno dopo l’interruzione del medicinale Sirdalud.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto per la paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad esempio sudorazione fredda, “sensazione di vuoto nella testa”) durante il trattamento con Sirdalud,
non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio lattosio), il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito sono riportate le indicazioni standard per il dosaggio del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud utilizzare
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Per le compresse di Sirdalud si raccomanda una dose da 2 mg a 4 mg, da assumere tre volte al giorno. Nei casi più gravi, è possibile assumere una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di ridurre l'eventuale effetto sedativo.
Aumento del tono muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
All'inizio non si deve superare una dose giornaliera di 6 mg, da suddividere in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg-4 mg a intervalli di una o due settimane.
La risposta ottimale si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non superare la dose giornaliera di 36 mg.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più prossimo.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata e prendere la dose successiva all'ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il medicinale, in modo da ridurre il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, mal di testa, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come sonnolenza, affaticamento, capogiri, secchezza delle mucose della bocca, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali e aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per trattare l’aumentato tono muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si sono verificati più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: allungamento del tratto QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione del fegato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

infiammazione del fegato, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, compresi difficoltà respiratorie, capogiri (anafilassi) e gonfiore, soprattutto del viso e della gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati vi sono quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sonnolenza, affaticamento, capogiri, disturbi gastrointestinali, secchezza delle mucose della bocca, debolezza muscolare

spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi

non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)

con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

svenimento, visione offuscata, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (arrossamento), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del farmaco (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco – detta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sirdalud

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

La sostanza attiva del medicinale è la tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina).
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con intagli a croce) contiene 4 mg di tizanidina (in forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg).
Blister in PVC/PE/PVDC/Al in confezione di cartone contenenti 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Norimberga, Germania
Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 4844.01.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 351/14
[Informazione sul marchio registrato]