Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сінтрон, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Сінтрон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Сінтрон
Як застосовувати препарат Сінтрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сінтрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сінтрон і для чого його застосовують

Що таке препарат Сінтрон
Препарат Сінтрон містить діючу речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи протизгортних засобів, які зменшують здатність крові до згортання і тим самим запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Для чого застосовують препарат Сінтрон
Препарат Сінтрон застосовують для лікування та профілактики тромбоемболічних захворювань.
Як діє препарат Сінтрон
Препарат Сінтрон діє шляхом пригнічення утворення кров’яних тромбів. Він не розчиняє тромби, що вже утворилися, але може запобігти їхньому зростанню та виникненню серйозніших ускладнень.
Контрольні дослідження під час застосування препарату Сінтрон
Під час лікування препаратом Сінтрон лікар призначатиме регулярні дослідження крові та відповідно коригуватиме дозу препарату.
Слід звернутися до лікаря у разі будь-яких запитань щодо дії препарату Сінтрон або причин, з яких цей препарат було призначено.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон

Лікарський засіб Сінтрон можна застосовувати виключно після консультації з лікарем. Лікарський засіб Сінтрон не підходить кожному пацієнтові.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінтрон:

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумаринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 інструкції). У такому

випадку необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон. У разі невпевненості щодо того, яких ліків слід уникати, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо пацієнт неспроможний до співпраці (наприклад, ненаглядані пацієнти похилого віку, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті схильності до кровотеч (гемофілія).
Незабаром після хірургічної операції очей, центральної нервової системи, стоматологічного втручання, а також після хірургічних втручань, що включають легені, простату, матку, пов’язані з великою втратою крові, або незабаром до операції, коли очікується значна втрата крові.
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного тракту, сечовидільної системи, мозку або легень.
Якщо у пацієнта є гостра інфекція або запальні стани серця, ексудативний перикардит.
Якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію.
Якщо пацієнт має тяжку хворобу печінки або нирок.
Якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що пацієнтка вагітна.

Якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сінтрон.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінтрон слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитовидної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов’язані з порушенням засвоєння поживних речовин з травного тракту. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини в крові.
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка C або білка S (вид білка, що впливає на згортання крові).
Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад: невелика хірургічна операція, видалення зуба, люмбальна пункція, ангіографія.
Якщо пацієнт приймає ліки, що вводяться внутрішньом’язово. Під час застосування лікарського засобу Сінтрон або подібних ліків слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, у пацієнтів, у яких у минулому були змінні результати досліджень крові на міжнародний нормалізований коефіцієнт (INR), є або колись були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, є високий тиск крові, порушення кровообігу в мозку (судинна хвороба мозку), анемія, нещодавно отримані рани або травми, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які ліки, зазначені нижче, або довго приймав лікарський засіб Сінтрон.
У пацієнтів, які приймають ліки, що розріджують кров, відомі як антагоністи вітаміну К, зокрема лікарський засіб Сінтрон, повідомлялися рідкісні випадки кальцифіляксії — стану, при якому кальцій накопичується в судинах шкіри. Це призводить до болючих вузликів або виразок, що можуть призвести до тяжкої інфекції, часто з летальним наслідком. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли у людини є тяжка хвороба нирок або неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або певних білків у крові. У разі діагностики цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування лікарським засобом Сінтрон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідні частіші контрольні обстеження.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідні частіші контрольні обстеження та, за необхідності, зменшення дози застосовуваного лікарського засобу.
Інші ліки та лікарський засіб Сінтрон
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу Сінтрон може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Сінтрон із наступними ліками:

гепарином (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів),
антибіотиками (наприклад, кліндаміцин),
саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, аміносаліцилова кислота, дифлунізал (засіб для зняття болю),
клопідогрелем, прасугрелем, тікагрелором, тіклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними засобами (включаючи целекоксиб),
піразолоном (сульфінпіразон), іншими нестероїдними протизапальними засобами (ліками, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Необхідно дотримуватися обережності у разі необхідності застосування лікарського засобу Сінтрон у поєднанні з іншими ліками, зокрема з:

глюкозаміном (при дегенеративних захворюваннях суглобів) — може посилювати дію Сінтрону,
деякими видами ліків, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол та флуйндіон). Дія цих ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, необхідно особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб лікарський засіб Сінтрон не застосовувався одночасно з будь-яким із вищезазначених ліків. Якщо під час застосування лікарського засобу Сінтрон виникне необхідність прийому будь-якого з цих ліків, лікар буде частіше контролювати показники згортання крові.
Інші ліки, що можуть посилювати дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри),
андрогени, анаболічні стероїди,
антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
окремі антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при диспепсії та виразці травної системи),
клофібрат та його похідні (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину),
кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні засоби),
дисульфірам (лікарський засіб, що використовується для лікування алкоголізму),
етакринова кислота (лікарський засіб, що використовується для збільшення кількості сечі),
глюкагон (лікарський засіб, що використовується для підтримання правильного рівня глюкози в крові),
похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть міконазол, що застосовується місцево) (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій),
парацетамол (жарознижувальний засіб),
сульфаніламіди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
похідні сульфонілсечовини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
гормони щитовидної залози (включаючи декстротироксин) (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотиреозу),
ліки, що знижують активність печінкового ферменту під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроїнова кислота) — слід запитати лікаря або фармацевта, чи має будь-який із прийманих ліків таку дію.
статини (наприклад, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
тамоксифен (лікарський засіб, що використовується для лікування раку молочної залози),
трамадол (засіб для зняття болю),
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що використовуються для розчинення тромбів крові під час стенокардії),
прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) (ліки, що використовуються для лікування розладів шлунково-кишкового тракту),
засоби, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
вілоксазин (антидепресант),
вітамін Е.

Ліки, що можуть зменшити дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

деякі протиракові ліки (аміноглутетімід, азатіоприн, 6-меркаптопурін) (ліки, що використовуються для лікування раку),
деякі противірусні ліки (рітонавір, нельфінавір) (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ),
барбітурати, карбамазепін (протисудомні засоби),
колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину),
гризеофульвін (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
оральні контрацептиви,
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій),
препарати звіробою ( Hypericum perforatum ) (рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії),
їжа, багата на вітамін К,
семаглютид, лікарський засіб, що використовується для зниження рівня цукру в крові.

Вплив лікарського засобу Сінтрон на інші ліки:

Лікарський засіб Сінтрон може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, таких як фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
Лікарський засіб Сінтрон може посилювати дію зниження рівня цукру в крові ліками від цукрового діабету, відомими як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Лікарський засіб Сінтрон, їжа, напої та алкоголь
Слід обмежити споживання великої кількості алкоголю та їжі, багатої на вітамін К, такої як зелені листові овочі, шпинат, капуста, ріпа, горошок, соєва олія, волоські горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати спосіб дії лікарського засобу Сінтрон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності є протипоказаним. Сінтрон, як і інші антикоагулянти, може спричиняти серйозні пошкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням лікарського засобу був проведений тест на вагітність для виключення вагітності. Під час прийому лікарського засобу Сінтрон слід застосовувати ефективний метод контрацепції.
Потенційні ризики та переваги від застосування терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
У разі годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем. Як мати, так і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитині слід профілактично призначати вітамін К.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сінтрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі нещасного випадку слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом лікарського засобу.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час нещасного випадку, рекомендується носити при собі картку з інформацією про антикоагулянтну терапію.
Лікарський засіб містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Сінтрон містить моногідрат лактози (молочний цукор). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сінтрон

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування ліків визначає лікар. Регулярне виконання тестів згортання крові
дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу ліків Сінтрон, які слід приймати
щодня.
Слід дотримуватися вказівок лікаря та не перевищувати рекомендовані дози.
Рекомендована доза
Лікар повідомить пацієнту, скільки саме таблеток ліків Сінтрон слід приймати. В залежності
від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшити або зменшити дозу.
Чутливість окремих осіб до ліків різна і може змінюватися в період проводження
лікування або у разі зміни дієти, особливо, коли до неї включаються продукти, багаті
вітаміном К (шпинат, капустяні овочі). Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на
основі лабораторних досліджень, в залежності від потреб пацієнта, визначить відповідну дозу ліків.
Не можна раптово припиняти застосування цього ліків або змінювати самостійно дозу.
Дозування:
Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай знаходиться в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або тяжким серцевим нападом (що сповільнює
рух крові в печінці і може її пошкодити) або пацієнти, що страждають від недоїдання, можуть потребувати меншої
дози на початку та під час підтримувального лікування ліками Сінтрон.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить, чи застосовувати ліки у дітей та підлітків.
Під час кожного візиту до лікаря, стоматолога, слід повідомляти про прийом цього ліків.
Як і коли застосовувати ліки Сінтрон
Слід регулярно приймати таблетки щодня о тій самій порі (наприклад, увечері під час прийому їжі,
запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілісно.
Таблетку можна поділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи зможе пацієнт поділити таблетку Сінтрон, 4 мг, на чотири рівні
частини.
Як довго застосовувати ліки Сінтрон
Лікар детально повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Сінтрон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінтрон
Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток ліків Сінтрон, слід
негайно повідомити лікаря. Передозування ліків Сінтрон може призвести до кровотеч. У
разі їх виникнення слід припинити прийом ліків Сінтрон і розпочати лікування кровотеч.
Пропуск прийому ліків Сінтрон
У разі, коли ліки не були прийняті в звичайний час, слід прийняти пропущену дозу як
найшвидше, як тільки це можливо. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не
слід приймати пропущену дозу, а наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу. Під час наступного
візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози ліків.
Припинення прийому ліків Сінтрон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (менше ніж 1 випадок на 10 осіб): кровотеча (симптоми можуть включати: незрозуміле
кровотечення з носа або кровотеча з ясен під час чищення зубів; незрозумілі синці; незвичайна,
обиловидна кровотеча або виділення крові після порізу або рани; надзвичайно обиловидна або
несподівана менструальна кровотеча; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний, дьогтистий кал; кашель
із відкашлюванням кров’ю або блювота з кров’ю; раптовий, сильний або неперервний біль у голові.
Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів кровотечі, це може означати, що пацієнту
введено більше препарату, ніж потрібно.
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1000 осіб): алергічні реакції у вигляді висипу або свербіжі.
Дуже рідко (менше ніж 1 випадок на 10 000 осіб): крововиливи на шкірі із утворенням пухирів, з
рубцями або без них, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях і іноді на пальцях ніг;
крововиливи або підшкірні гематоми (симптом, що вказує на можливість васкуліту); жовтяниця
(ознаки можливого ураження печінки).
Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1000 осіб): випадіння волосся, зниження апетиту, блювота, нудота.
У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): болючий шкірний висип.
Сінтрон може спричиняти серйозні порушення шкіри, у тому числі так звану кальцифілаксію, що
спочатку може проявлятися болючим шкірним висипом, але може призводити до інших серйозних
ускладнень. Цей побічний ефект частіше трапляється у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або зниження рівня гемоглобіну (анемія).
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної
функції нирок (нефропатія, пов’язана зі застосуванням антикоагулянтів).
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінтрон

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінтрон

Діючою речовиною лікарського засобу є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль картопляний, крохмаль попередньо деградований, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний (Aerosil 200).

Як виглядає лікарський засіб Сінтрон і що містить упаковка
Лікарський засіб Сінтрон — це білі, круглі, плоскі з заокругленими краями таблетки. З одного боку
втиснуті літери «CG», з іншого — хрестоподібна риска поділу, що дозволяє розділити таблетку на чотири рівні частини, в кожній з чотирьох частин втиснута літера «A».
Лікарський засіб Сінтрон доступний в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Греції, країні експорту:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Виробник:
FAMAR Α.Β.Ε. (FABRYKA b)
Anthousa Attyka, 15349, Греція
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Мадрид, 28805, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 205/20