Sintrom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sintrom, 4 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
3. Come prendere Sintrom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sintrom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Che cos'è Sintrom
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo.
L'acenocumarolo appartiene al gruppo di sostanze anticoagulanti che riducono la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
A cosa serve Sintrom
Sintrom è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle malattie tromboemboliche.
Come agisce Sintrom
Sintrom agisce inibendo la formazione di trombi nel sangue. Non dissolve i trombi già esistenti, ma può impedire che crescano ulteriormente e causino problemi più gravi.
Controlli di laboratorio durante il trattamento con Sintrom
Durante il trattamento con Sintrom, il medico prescriverà esami del sangue regolari e adatterà di conseguenza la dose del medicinale.
In caso di domande riguardo all'azione di Sintrom o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Sintrom

Il medicinale Sintrom può essere assunto soltanto dopo aver consultato il medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non usare il medicinale Sintrom:

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acenocumarolo e ai composti cumarinici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglio illustrativo). In tal caso, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom. In caso di dubbi riguardo ai medicinali da evitare, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente è incapace di collaborare (ad esempio pazienti anziani non sorvegliati, alcolisti e pazienti con disturbi psichici).

• Se il paziente presenta alterazioni emorragiche congenite o acquisite (emofilia).

• Subito dopo interventi chirurgici agli occhi, al sistema nervoso centrale, interventi odontoiatrici o procedure chirurgiche che coinvolgono i polmoni, la ghiandola prostatica, l’utero, associate a una perdita ematica significativa o poco prima di un intervento chirurgico in cui è prevista una notevole perdita di sangue.

• Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e genitali, del cervello o dei polmoni.

• Se il paziente presenta un’infezione acuta o stati infiammatori del cuore, versamento pericardico.

• Se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata.

• Se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale.

• Se la paziente è in stato di gravidanza o se si sospetta che possa essere incinta.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom.
È opportuno consultare il medico in caso di allergia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Sintrom, è necessario discuterne con il medico:

• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica.
• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o tiroidea, malattie tumorali, stati infiammatori o patologie associate a un’errata assunzione di nutrienti dal tratto gastrointestinale. Tali condizioni possono causare una concentrazione anomala della sostanza attiva nel sangue.
• Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
• Se è stato diagnosticato al paziente un deficit di proteina C o proteina S (un tipo di proteina che influenza la coagulazione del sangue).
• Se al paziente sono previsti esami diagnostici o trattamenti terapeutici, ad esempio piccoli interventi chirurgici, estrazione dentale, puntura lombare, angiografia.
• Se il paziente assume medicinali somministrati per via intramuscolare. Durante il trattamento con Sintrom o medicinali simili, è opportuno evitare iniezioni intramuscolari poiché possono causare ematomi.
• Se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, ad esempio nei pazienti con precedenti risultati variabili degli esami ematici per l’Indice Normalizzato Internazionale (INR), con ulcere gastriche o duodenali attuali o pregresse, ipertensione arteriosa, alterazioni della circolazione cerebrale (malattia cerebrovascolare), anemia, ferite recenti o traumi, o se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati più avanti o ha assunto Sintrom per un lungo periodo.
• Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K, tra cui Sintrom, sono stati riportati rari casi di calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle. Ciò provoca noduli dolorosi o ulcere, che possono portare a infezioni gravi, spesso letali. Di solito ciò si verifica solo in presenza di grave malattia renale o di alterazioni dei livelli ematici di calcio, albumina, fosforo o di alcune proteine. In caso di diagnosi di questa patologia, il medico inizierà un trattamento appropriato e potrebbe interrompere la terapia con Sintrom.

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso in bambini e adolescenti sono limitati e pertanto è necessario effettuare controlli più frequenti.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più sensibili all’acenocumarolo; per questo motivo è necessario effettuare controlli più frequenti e, se necessario, ridurre la dose del medicinale.

Altri medicinali e Sintrom
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
L’effetto di Sintrom può influenzare quello di altri medicinali e viceversa.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Sintrom con i seguenti medicinali:

• eparina (medicinale anticoagulante),
• antibiotici (ad esempio clindamicina),
• acido salicilico e suoi derivati, ad esempio acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisal (medicinale antidolorifico),
• clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazone e altri derivati della pirazolone, farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso celecoxib),
• pirazolone (sulfipirazone), altri farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali che influenzano le piastrine e partecipano al processo di coagulazione).

È necessario prestare cautela nel caso in cui fosse necessario assumere Sintrom in associazione con altri medicinali, in particolare con:

• glucosamina (nella malattia degenerativa delle articolazioni) – può potenziare l’effetto di Sintrom,
• alcuni tipi di medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L’effetto di questi medicinali può risultare potenziato durante l’assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti in trattamento con queste combinazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all’inizio e alla fine della terapia con glucosamina.

Si raccomanda di non assumere Sintrom contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se durante il trattamento con Sintrom fosse necessario assumere uno di questi medicinali, il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue.

Altri medicinali che possono aumentare l’effetto di Sintrom, come:

• allopurinolo (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
• androgeni, steroidi anabolizzanti,
• antiaritmici (ad esempio amiodarone, chinidina) (medicinali che prevengono ritmi cardiaci anomali),
• antibiotici (ad esempio eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine e alcune fluorochinoloni) (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina, SSRI: ad esempio citalopram, fluoxetina, sertralina),
• cimetidina (medicinale utilizzato nella gastrite e nell’ulcera gastrointestinale),
• clofibrato e suoi derivati (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo),
• corticosteroidi, ad esempio metilprednisolone, prednisone (farmaci antinfiammatori),
• disulfiram (medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo),
• acido etacrínico (medicinale utilizzato per aumentare la produzione di urina),
• glucagone (medicinale utilizzato per mantenere un livello normale di glucosio nel sangue),
• derivati dell’imidazolo (ad esempio metronidazolo, anche miconazolo topico) (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• paracetamolo (medicinale antipiretico),
• sulfonamidi, inclusa la co-trimoxazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• derivati delle sulfoniluree (tolbutamide, clorpropamide) (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete),
• ormoni tiroidei (inclusa la destrorotazione) (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipotiroidismo),
• medicinali che riducono l’attività dell’enzima epatico chiamato CYP2C9 (ad esempio acido valproico) – è opportuno chiedere al medico o al farmacista se uno qualsiasi dei medicinali assunti ha tale effetto,
• statine (ad esempio fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo),
• tamoxifene (medicinale utilizzato nel trattamento del cancro al seno),
• tramadolo (medicinale antidolorifico),
• inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo),
• attivatori del plasminogeno (ad esempio urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad esempio argatroban) (medicinali utilizzati per sciogliere i coaguli durante l’angina),
• medicinali prokinetici (ad esempio cisapride) (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico (ad esempio idrossido di magnesio),
• viloxazina (medicinale antidepressivo),
• vitamina E.

Medicinali che possono ridurre l’effetto di Sintrom, come:

• alcuni medicinali antitumorali (aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro),
• alcuni medicinali antivirali (ritonavir, nelfinavir) (medicinali utilizzati nella terapia dell’HIV),
• barbiturici, carbamazepina (medicinali antiepilettici),
• colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo),
• griseofulvina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine),
• contraccettivi orali,
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni),
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione),
• alimenti ricchi di vitamina K,
• semaglutide, medicinale utilizzato per ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Effetto di Sintrom su altri medicinali:

• Sintrom può aumentare il rischio di tossicità con derivati delle idantoina, come la fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).
• Sintrom può potenziare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici derivati delle sulfoniluree (ad esempio glibenclamide, glimepiride).

Sintrom, alimenti, bevande e alcol
È necessario limitare l’assunzione di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolfiori, piselli, olio di soia, noci, broccoli, rape, trifoglio, avocado, ecc. L’alcol può alterare l’effetto di Sintrom. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso durante la gravidanza è controindicato. Sintrom, come altri anticoagulanti, può causare gravi danni al feto.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sintrom in donne in età fertile, al fine di escludere una gravidanza. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sintrom.
Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici della terapia.
In caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un controllo medico speciale e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di incidente, è necessario informare il medico o il personale ospedaliero dell’assunzione del medicinale.
Considerando la possibilità di traumi, ad esempio in caso di incidente, si raccomanda di portare sempre con sé un tesserino con l’indicazione del trattamento anticoagulante.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Sintrom contiene lattosio monoidrato (uno zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sintrom

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. L'esecuzione regolare dei test di coagulazione
del sangue permette al medico di adeguare correttamente il dosaggio del medicinale Sintrom, che
deve essere assunto ogni giorno.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare i dosaggi raccomandati.
Dosaggio raccomandato
Il medico informerà il paziente del numero esatto di compresse di Sintrom da assumere. A seconda
della risposta del paziente al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre il dosaggio.
La sensibilità individuale al medicinale varia e può modificarsi nel corso della terapia o in caso di
cambiamenti nell’alimentazione, in particolare quando vengono introdotti alimenti ricchi di vitamina K
(spinaci, ortaggi a foglia). È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico, il quale,
sulla base degli esami di laboratorio e in base alle esigenze del paziente, stabilirà il dosaggio
appropriato del medicinale.
Non è consentito interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale né modificare
autonomamente il dosaggio.
Dosaggio:
Adulti
Generalmente, il dosaggio iniziale raccomandato è compreso tra 2 mg/die e 4 mg/die.
Il dosaggio di mantenimento si situa generalmente tra 1 mg/die e 8 mg/die.
I pazienti anziani, con malattie epatiche o grave insufficienza cardiaca (che rallenta il flusso sanguigno
al fegato e può danneggiarlo) o i pazienti malnutriti potrebbero richiedere un dosaggio inferiore
all’inizio e durante la terapia di mantenimento con Sintrom.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà se il medicinale deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Ad ogni visita dal medico o dal dentista, è necessario informare che si sta assumendo questo medicinale.
Come e quando assumere il medicinale Sintrom
Le compresse devono essere assunte regolarmente ogni giorno alla stessa ora (ad esempio la sera,
durante il pasto), accompagnate da un bicchiere d’acqua. Le compresse devono essere inghiottite
interamente.
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico deve valutare se il paziente è in grado di dividere la compressa di Sintrom 4 mg in quattro
parti uguali.
Per quanto tempo assumere il medicinale Sintrom
Il medico informerà esattamente il paziente per quanto tempo deve assumere il medicinale Sintrom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sintrom
Se il paziente assume accidentalmente una quantità superiore di compresse di Sintrom rispetto a
quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico. Un sovradosaggio di
Sintrom può causare emorragie. In caso di comparsa di emorragie, si deve interrompere
l’assunzione di Sintrom e iniziare il trattamento delle emorragie.
Dimenticanza di una dose di Sintrom
Se il medicinale non viene assunto all’ora abituale, si deve assumere la dose dimenticata appena
possibile. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose
dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata. Alla prossima visita dal
medico, è necessario informare di tutti i casi di dimenticanza di assunzione del medicinale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Sintrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequente (meno di 1 caso su 10 persone): emorragia (i sintomi possono includere: sanguinamento non spiegato dal naso o sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti; lividi inspiegabili; emorragia insolita, abbondante o perdita di sangue dopo un taglio o una ferita; emorragia mestruale eccessiva o inaspettata; sangue nelle urine; feci sanguinolente o nere, catramose; tosse con espulsione di sangue o vomito con sangue; improvviso, forte o continuo mal di testa). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi di emorragia sopra indicati, ciò potrebbe significare che il paziente ha ricevuto una quantità di medicinale superiore a quella necessaria.
Raro (meno di 1 caso su 1000 persone): reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea o prurito.
Molto raro (meno di 1 caso su 10 000 persone): manifestazioni emorragiche cutanee con formazione di vesciche, con cicatrici o senza, localizzate solitamente sulle guance, sui glutei, sull’addome, sul torace e talvolta sulle dita dei piedi; manifestazioni emorragiche o ematomi sottocutanei (sintomo che indica una possibile vasculite); ittero (sintomi di possibile danno epatico).
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Raro (meno di 1 caso su 1000 persone): perdita dei capelli, riduzione dell’appetito, vomito, nausea.
In caso di comparsa dei sintomi sopra indicati, è necessario informare il medico.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea dolorosa. Sintrom può causare gravi disturbi della cute, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un’eruzione cutanea dolorosa, ma può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente in pazienti con malattia renale cronica.
Numero inferiore al normale di globuli rossi o ridotto livello di emoglobina (anemia).
Emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della normale funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sintrom

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sintrom

• Il principio attivo è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, biossido di silice colloidale anidro (Aerosil 200).

Come si presenta Sintrom e contenuto della confezione
Sintrom è costituito da compresse bianche, rotonde, piatte, con bordi arrotondati. Su un lato è impresso „CG”, sull'altro lato è presente una linea di divisione a croce, che permette di suddividere la compressa in quattro parti uguali, con ogni parte recante la lettera „A”.
Sintrom è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
FAMAR Α.Β.Ε. (FABRYKA b)
Anthousa Attica, 15349, Grecia
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares, Madrid, 28805, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 205/20