Синтрон: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Синтрон, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Перед применением лекарственного препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Синтрон и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Синтрон
Как применять лекарственный препарат Синтрон
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Синтрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Синтрон и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Синтрон
Лекарственный препарат Синтрон содержит активное вещество — аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе противотромботических веществ, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.
Для чего применяется лекарственный препарат Синтрон
Лекарственный препарат Синтрон показан для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.
Как действует лекарственный препарат Синтрон
Лекарственный препарат Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Препарат не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может предотвратить их увеличение и развитие более серьёзных осложнений.
Контрольные анализы во время приёма лекарственного препарата Синтрон
Во время лечения препаратом Синтрон врач будет назначать регулярные анализы крови и корректировать дозу препарата в соответствии с их результатами.
При наличии вопросов о механизме действия препарата Синтрон или причинах его назначения обращайтесь к лечащему врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Синтрон:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и другим производным кумарина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент не способен к сотрудничеству (например, пожилые пациенты без надзора, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые геморрагические диатезы (гемофилия).
В ближайшее время после хирургической операции на глазах, центральной нервной системе, стоматологических вмешательствах, а также после хирургических вмешательств на лёгких, предстательной железе, матке, сопряжённых с большой потерей крови, или незадолго до операции, когда ожидается значительная потеря крови.
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, мозга или лёгких.
Если у пациента имеется острое инфицирование или воспалительные состояния сердца, экссудативный перикардит.
Если у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.
Если пациентка беременна или существует подозрение, что она беременна.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента имеется аллергия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом следующее:

Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния, а также заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ из желудочно-кишечного тракта. Эти заболевания могут быть причиной неправильной концентрации активного вещества в крови.
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента выявлен дефицит белка С или белка S (вид белка, влияющего на свёртываемость крови).
Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшая хирургическая операция, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. При применении препарата Синтрон или аналогичных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
Если у пациента повышен риск кровотечения, например, у пациентов, у которых в прошлом наблюдались колебания результатов анализа крови по международному нормализованному отношению (МНО), имеются или ранее имелись язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из ниже перечисленных лекарств или длительное время принимал препарат Синтрон.
У пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К, включая препарат Синтрон, сообщалось о редких случаях кальцифилаксии — состоянии, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это приводит к болезненным узелкам или язвам, которые могут привести к тяжёлому инфицированию, часто заканчивающемуся летальным исходом. Обычно это происходит только у пациентов с тяжёлым заболеванием почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. При выявлении этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любая из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования и, при необходимости, уменьшить дозу препарата.

Другие лекарства и препарат Синтрон
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

гепарином (противотромботическое средство),
антибиотиками (например, клиндамицин),
салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловой кислотой, аминосалициловой кислотой, дифлунизалом (обезболивающее средство),
клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (лекарствами, влияющими на тромбоциты и участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, особенно с:

глюкозамином (при дегенеративных заболеваниях суставов) — может усиливать действие Синтрона,
некоторыми видами лекарств, применяемых для профилактики тромбозов (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндинон). Действие этих препаратов может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации препаратов, должны находиться под особенно тщательным контролем при начале и прекращении терапии глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно ни с одним из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон возникнет необходимость в приёме какого-либо из этих препаратов, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.

Другие лекарства, способные усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

аллопуринол (применяется при лечении подагры),
андрогены, анаболические стероиды,
антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушения ритма сердца),
антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
отдельные антидепрессанты (антагонисты обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
циметидин (применяется при изжоге и язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта),
клофibrate и его производные (применяются для снижения уровня холестерина),
кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма),
этакриновая кислота (применяется для увеличения выделения мочи),
глюкагон (применяется для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
производные имидазола (например, метронидазол, включая местно применяемый миконазол) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
парацетамол (жаропонижающее средство),
сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
гормоны щитовидной железы (включая дексотироксин) (препараты, применяемые при лечении гипотиреоза),
препараты, снижающие активность печеночного фермента CYP2C9 (например, вальпроевая кислота) — следует уточнить у врача или фармацевта, обладает ли какое-либо из принимаемых лекарств таким действием.
статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
тамоксифен (применяется при лечении рака молочной железы),
трамадол (обезболивающее средство),
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
прокинетики (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
вилоксазин (антидепрессант),
витамин Е.

Лекарства, способные ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
барбитураты, карбамазепин (противоэпилептические препараты),
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина),
гризеофульвин (применяется при лечении грибковых инфекций),
оральные контрацептивы,
рифампицин (применяется при лечении инфекций),
препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии),
пища, богатая витамином К,
семаглутид — препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

Препарат Синтрон может увеличивать риск токсичности при применении гидантоиновых производных, например, фенитоина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
Препарат Синтрон может усиливать гипогликемическое действие препаратов, применяемых при сахарном диабете, называемых производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон, пища, напитки и алкоголь
Следует ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, редька, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять действие препарата Синтрон. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Синтрон, как и другие противотромботические препараты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин репродуктивного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность с целью её исключения. Во время приёма препарата Синтрон следует применять эффективный метод контрацепции.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и преимущества проводимой терапии.
При кормлении грудью необходимо проконсультироваться с врачом. И мать, и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм, например, при аварии, рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противотромботической терапии.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка препарата устанавливается врачом. Регулярное выполнение тестов на свёртываемость крови позволяет врачу правильно корректировать дозу препарата Синтрон, который следует принимать ежедневно.
Необходимо строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендуемые дозы.

Рекомендуемая доза
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных людей к препарату различна и может изменяться в течение периода лечения или при изменении рациона питания, особенно при включении в него продуктов, богатых витамином К (шпинат, капустные овощи). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований, в зависимости от потребностей пациента, установит соответствующую дозу препарата.
Нельзя резко прекращать применение этого препарата или самостоятельно изменять его дозировку.

Дозировка:
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что замедляет кровоток в печени и может привести к её повреждению), а также пациентам с недоеданием может потребоваться меньшая доза в начале и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.

Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.

При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.

Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки следует глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные части.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку Синтрон 4 мг на четыре равные части.

Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о том, как долго следует применять препарат Синтрон.

Применение дозы препарата Синтрон, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендованная доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.

Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат не был принят в обычное время, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска приёма препарата.

Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:
Часто (менее 1 случая на 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимые
носовые кровотечения или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки;
необычное, обильное кровотечение или выделение жидкости из пореза или раны; чрезвычайно
обильные или неожиданные менструальные выделения; кровь в моче; кровянистый или чёрный,
дёгтеобразный стул; кашель с кровянистой мокротой или рвота с кровью; внезапная, сильная или
непрерывная головная боль. Если появляется любой из перечисленных симптомов кровотечения,
это может означать, что пациент получил больше препарата, чем требовалось.
Редко (менее 1 случая на 1000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): кровоизлияния в кожу с образованием пузырей,
с формированием рубцов или без них, обычно локализующиеся на щеках, ягодицах, животе, груди и
иногда на пальцах ног; кровоизлияния или подкожные кровоизлияния (признак, указывающий на
возможность васкулита); желтуха (симптомы возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно
сообщить врачу.
Другие побочные действия:
Редко (менее 1 случая на 1000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
При появлении перечисленных выше симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
болезненная кожная сыпь. Синтрон может вызывать тяжёлые нарушения кожи, включая так
называемую кальцифилаксию, которая вначале может проявляться болезненной кожной сыпью, но
может привести к другим серьёзным осложнениям. Это побочное действие встречается чаще у
пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или пониженный уровень гемоглобина (анемия).
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной
функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).
Если появляются какие-либо побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Синтрон

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Синтрон

Активным веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния безводный (Aerosil 200).

Как выглядит лекарство Синтрон и что содержит упаковка
Лекарство Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне
выдавлено: «CG», на другой — крестообразная разделительная линия, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из четырёх частей выдавлена буква «А».
Лекарство Синтрон выпускается в упаковках по 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Люксембург
Люксембург
Производитель:
FAMAR Α.Β.Ε. (FABRYKA b)
Anthousa Аттика, 15349, Греция
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28805, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: : 44027/20-10-2009
39860/24-5-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 205/20