Сінгулайр Міні

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Сінгулайр Міні, 4 мг, гранули
Montelukastum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж давати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі необхідності.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр Міні та для чого його застосовують
2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр Міні дитині
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр Міні
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр Міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр Міні та для чого його застосовують

Що таке Сінгулайр Міні
Лікарський засіб Сінгулайр Міні є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Сінгулайр Міні
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Сінгулайр Міні полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовують Сінгулайр Міні
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр Міні для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та ночі.

• Сінгулайр Міні застосовують для лікування пацієнтів віком від 6 місяців до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів, і коли необхідне додаткове лікування.
• Сінгулайр Міні може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні глюкокортикостероїди.
• Сінгулайр Міні також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старші.

Лікар визначить, як застосовувати Сінгулайр Міні, залежно від симптомів, які виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та зменшується під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запалення) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінгулайр Міні дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є або були у дитини
у минулому або зараз.
Коли не застосовувати препарат Сінгулайр Міні дитині

• якщо у дитини є алергія на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сінгулайр Міні дитині слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Оральний препарат Сінгулайр Міні не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати під рукою інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Препарат Сінгулайр Міні не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були призначені дитині лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід давати дитині ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у дитини симптоми астми.

Повідомлялися про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час
прийому монтелукасту з’являються такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат дітям віком до 6 місяців.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр Міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ті, які можуть бути їй призначено, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сінгулайр Міні або Сінгулайр Міні може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Сінгулайр Міні слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Сінгулайр Міні та їжа, напої
Гранульований препарат Сінгулайр Міні можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується гранульованого препарату Сінгулайр Міні 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців до 5 років.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей підрозділ не стосується гранульованого препарату Сінгулайр Міні 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування дітям віком від 6 місяців до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що Сінгулайр Міні впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування препарату Сінгулайр Міні, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Сінгулайр Міні містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр Міні

Ці ліки слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Ці ліки слід давати дитині під наглядом дорослої особи. Сінгулайр Міні слід застосовувати дитині один раз на добу ввечері.
• Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 місяців до 5 років:
Рекомендована доза — перорально одна сашетка ліків Сінгулайр Міні 4 мг у вигляді грануляту один раз на добу ввечері.
Слід переконатися, що дитина, яка приймає Сінгулайр Міні, не приймає інших ліків, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Як слід давати дитині ліки Сінгулайр Міні у вигляді грануляту?
Ці ліки призначено для перорального застосування.

• Сашетку слід відкривати безпосередньо перед застосуванням.
• Гранулят Сінгулайр Міні можна застосовувати:
  • безпосередньо перорально;
  • АБО після змішування з ложкою м’якої їжі (наприклад, яблучним пюре, морозивом, морквою з рисом), холодної або кімнатної температури.
• Змішати всю вміст грануляту Сінгулайр Міні з ложкою м’якої їжі холодної або кімнатної температури, переконавшись, що вся доза ретельно змішана з їжею. Після змішування грануляту з їжею всю дозу слід негайно (протягом 15 хвилин) дати дитині. ВАЖЛИВО: не зберігати гранулят, змішаний з їжею, для застосування пізніше.
• Гранулят Сінгулайр Міні не призначено для розчинення в рідині. Проте гранулят Сінгулайр Міні можна запивати рідиною.
• Гранулят Сінгулайр Міні можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр Міні
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.

Пропуск прийому ліків Сінгулайр Міні
Ліки Сінгулайр Міні слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо дитина пропустила дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна сашетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Сінгулайр Міні
Сінгулайр Міні ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Сінгулайр Міні у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків у дитини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням препарату Сінгулайр Міні у формі гранул 4 мг найчастіше
повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися
пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр Міні:

• діарея
• гіперруховість
• астма
• лущення та свербіж шкіри
• висипка

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням препарату Сінгулайр у формі плівково-вкритих таблеток 10 мг, а також жувальних таблеток потужністю 5 мг або 4 мг повідомлялися:

• біль у животі
• головний біль
• підвищена спрага

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникав частіше у пацієнтів, які приймали Сінгулайр, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися негайна медична допомога.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• перебій у роботі серця

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або відчуття поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипка (синдром Шарга-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипка
• гарячка
• підвищений рівень ферментів печінки

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна хода, дратівливість, відчуття тривоги, гіперактивність
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, диспепсія
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, судоми в м’язах
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр Міні

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після: EXP. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінгулайр Міні

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожен пакетик грануляту містить 4 мг монтелукасту у вигляді натрієвої солі монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Сінгулайр Міні та що містить упаковка
Сінгулайр Міні 4 мг гранулят має вигляд білих гранул.
Упаковки містять по 7, 20, 28 та 30 пакетиків.
У Польщі до обігу допущені такі розміри упаковок: 7, 28, 30 пакетиків.
Не всі розміри упаковок мають бути доступні в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація Виробник
Organon Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
вул. Маршалковська 126/134 PO Box 581, Waarderweg 39
00-008 Варшава 2031 BN Харлем
Тел.: + 48 22 105 50 01 Нідерланди
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція
Singulair