Singulair Mini

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Singulair Mini, 4 mg, granulato
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di dare il medicinale al bambino, perché contiene informazioni importanti.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair Mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di dare Singulair Mini al bambino
3. Come somministrare Singulair Mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair Mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair Mini e a cosa serve

Che cos’è Singulair Mini
Singulair Mini è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair Mini
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Singulair Mini allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Singulair Mini
Il medico ha prescritto Singulair Mini per il trattamento dell'asma nel bambino, al fine di prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e durante la notte.

• Singulair Mini è indicato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni in cui non è stata ottenuta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Singulair Mini può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano precedentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell'asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair Mini aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Singulair Mini in base ai sintomi presenti nel bambino e alla gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie aeree, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Singulair Mini al bambino

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già manifestatasi in precedenza nel bambino.
Quando non somministrare il medicinale Singulair Mini al bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Singulair Mini al bambino, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o di difficoltà respiratorie nel bambino, rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair Mini per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza per la crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Singulair Mini non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma che il medico ha prescritto al bambino.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, è necessario rivolgersi al medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi di asma nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast si manifestano tali sintomi, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Singulair Mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente somministrati al bambino, di quelli recentemente assunti o che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Singulair Mini o Singulair Mini può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Singulair Mini, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Singulair Mini con i pasti e le bevande
Il granulato Singulair Mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al granulato Singulair Mini 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al granulato Singulair Mini 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti per quanto riguarda la sostanza attiva – montelukast.
Non ci si aspetta che Singulair Mini influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'uso di Singulair Mini, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Singulair Mini contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Singulair Mini

Questo medicinale deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Singulair Mini deve essere somministrato al bambino una volta al giorno, la sera.
• Il medicinale deve essere somministrato anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni:
La dose raccomandata è una bustina orale di Singulair Mini 4 mg in forma di granulato, da assumere una volta al giorno la sera.
È necessario assicurarsi che il bambino che assume Singulair Mini non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.

Come somministrare al bambino il medicinale Singulair Mini in forma di granulato?
Questo medicinale è destinato all'uso per via orale.

• Aprire la bustina immediatamente prima della somministrazione.
• Il granulato Singulair Mini può essere somministrato:
  • direttamente per via orale;
  • OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimento morbido (ad esempio purea di mele, gelato, carote con riso), freddo o a temperatura ambiente.
• Mescolare l'intero contenuto del granulato Singulair Mini con un cucchiaio di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che tutta la dose sia ben mescolata con l'alimento. Dopo aver mescolato il granulato con l'alimento, l'intera dose deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti). IMPORTANTE: non conservare il granulato mescolato con l'alimento per una somministrazione successiva.
• Il granulato Singulair Mini non è destinato ad essere disciolto in un liquido. Tuttavia, il granulato Singulair Mini può essere accompagnato con un liquido.
• Il granulato Singulair Mini può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair Mini
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei casi di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più comunemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Singulair Mini
Singulair Mini deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema di somministrazione – una bustina una volta al giorno.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l'assunzione del medicinale Singulair Mini
Singulair Mini è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente. È importante continuare a somministrare Singulair Mini al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale nel bambino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Negli studi clinici con il medicinale Singulair Mini in forma di granulato da 4 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente
segnalati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), ritenuti correlati all’assunzione di Singulair Mini, sono stati:

• diarrea
• iperattività motoria
• asma
• desquamazione e prurito cutaneo
• eruzione cutanea

Inoltre, negli studi clinici condotti con il medicinale Singulair in forma di compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg o 4 mg, sono stati segnalati:

• dolore addominale
• cefalea
• eccessiva sete

Tali sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa in un bambino
di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: agitazione, comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione motoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair Mini

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina dopo: EXP. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair Mini

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni bustina di granulato contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), idrossipropilcellulosa (E 463) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Singulair Mini e contenuto della confezione
Singulair Mini 4 mg granulato si presenta come granuli bianchi.
Le confezioni contengono 7, 20, 28 e 30 bustine.
In Polonia sono autorizzate le seguenti confezioni: 7, 28, 30 bustine.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Produttore
Organon Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Marszałkowska 126/134 PO Box 581, Waarderweg 39
00-008 Warszawa 2031 BN Haarlem
Tel.: + 48 22 105 50 01 Paesi Bassi
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria,
Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania,
Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia
Singulair