Singulair Mini

Prospecto: Información para el usuario

Singulair Mini, 4 mg, granulado
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de dar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair Mini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de darle Singulair Mini a su hijo
3. Cómo se debe dar Singulair Mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Singulair Mini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair Mini y para qué se utiliza

Qué es Singulair Mini
Singulair Mini es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair Mini
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair Mini alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Singulair Mini
Su médico ha indicado Singulair Mini para el tratamiento del asma en su hijo con el fin de prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair Mini se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Singulair Mini también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair Mini también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años o más.

Su médico determinará cómo debe utilizarse Singulair Mini en función de los síntomas que presente su hijo y de la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Singulair Mini al niño

Debe informar al médico de cualquier dolencia o alergia que el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no administrar el medicamento Singulair Mini al niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar el medicamento Singulair Mini al niño, debe hablar sobre ello con el médico o con el farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o presenta dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente al médico.
• El medicamento Singulair Mini por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño tenga un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe usar Singulair Mini en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya indicado para el niño.
• Debe tener en cuenta que si el niño, mientras toma medicamentos contra el asma, presenta simultáneamente síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe consultar al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran los síntomas de asma del niño.

Se han notificado diferentes eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y el estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas en el paciente, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Singulair Mini y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda administrársele, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair Mini o Singulair Mini puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair Mini, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)

Singulair Mini con alimentos y bebidas
El granulado Singulair Mini puede tomarse independientemente del momento de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al granulado Singulair Mini 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 6 meses a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al granulado Singulair Mini 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 6 meses a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa, el montelukast.
No se espera que Singulair Mini afecte la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el uso de Singulair Mini, podrían afectar la capacidad de conducir y manejar máquinas.
Singulair Mini contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair Mini

Este medicamento debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto. Singulair Mini debe administrarse al niño una vez al día por la noche.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 meses a 5 años de edad:
La dosis recomendada es una sobrecito de Singulair Mini 4 mg en forma de gránulos por vía oral una vez al día por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair Mini no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
¿Cómo debe administrarse al niño el medicamento Singulair Mini en forma de gránulos?
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.

• Debe abrirse el sobrecito justo antes de la administración.
• Los gránulos de Singulair Mini pueden administrarse:
  • directamente por vía oral;
  • O bien mezclados con una cucharada de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana, helado, zanahoria con arroz), frío o a temperatura ambiente.
• Mezcle todo el contenido de los gránulos de Singulair Mini con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, asegurándose de que toda la dosis se haya mezclado completamente con el alimento. Tras mezclar los gránulos con el alimento, debe administrarse inmediatamente (dentro de los 15 minutos) la dosis completa al niño. IMPORTANTE: no conservar los gránulos mezclados con alimento para administrarlos posteriormente.
• Los gránulos de Singulair Mini no están destinados a disolverse en líquido. Sin embargo, se puede tomar junto con un líquido.
• Los gránulos de Singulair Mini pueden administrarse independientemente de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Singulair Mini
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos, no se han observado efectos adversos tras la sobredosis.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la administración de Singulair Mini
Singulair Mini debe administrarse según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: un sobrecito una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Singulair Mini
Singulair Mini es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se administra regularmente. Es importante continuar con la administración de Singulair Mini al niño durante el tiempo indicado por el médico tratante. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento en el niño, debe consultarlo con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Singulair Mini en forma de gránulos de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), que se consideraron relacionados con la administración de Singulair Mini, fueron:

• diarrea
• hiperactividad motora
• asma
• descamación y picor de la piel
• erupción cutánea

Además, en estudios clínicos realizados con el medicamento Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, así como comprimidos masticables de 5 mg o 4 mg, se notificaron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed excesiva

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban más frecuentemente en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (una pastilla sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un síndrome caracterizado por síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• hematomas, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair Mini

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsita después de: EXP. Las dos primeras cifras indican el mes; las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair Mini

• La sustancia activa es montelukast. Cada sobre de gránulos contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Singulair Mini y contenido del envase
Singulair Mini 4 mg gránulos tiene aspecto de gránulos blancos.
Los envases contienen 7, 20, 28 y 30 sobres.
En Polonia están autorizados los siguientes tamaños de envase: 7, 28 y 30 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización Fabricante
Organon Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Marszałkowska 126/134 PO Box 581, Waarderweg 39
00-008 Varsovia 2031 BN Haarlem
Tel.: + 48 22 105 50 01 Países Bajos
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía,
Eslovenia, República Eslovaca, España, Suecia
Singulair