Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Інструкцію слід зберігати. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 5 (Сінгулайр Джуніор 5 мг)
5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Сінгулайр 5 і Сінгулайр Джуніор 5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікарський засіб Сінгулайр 5 є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 5
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки блокуванню дії
лейкотрієнів лікарський засіб Сінгулайр 5 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 для лікування астми з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 5 застосовують для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 14 років, у яких не досягнуто адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгаляційні глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5, залежно від симптомів пацієнта та
ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5

Повідомте лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 5

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Сінгулайр 5 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, призначені лікарем. Лікарський засіб Сінгулайр 5 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми астми.

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
самогубчі погрози) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту з’являться такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр 5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сінгулайр 5 або Сінгулайр 5 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 5 слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр 5 та їжа, напої
Лікарський засіб Сінгулайр 5, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Вагітність
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Сінгулайр 5 у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сінгулайр 5 у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лікарський засіб Сінгулайр 5 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування лікарського засобу Сінгулайр 5, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сінгулайр 5 у вигляді таблеток для розжовування та жування 5 мг містить аспартам (Е 951), натрій та бензиловий спирт (Е 1519)
Лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування та жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів або дітей із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 5

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування та жування ліків Сінгулайр 5 один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та жування 5 мг один раз на добу ввечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 5, не приймає інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Ліки Сінгулайр 5, таблетки для розжовування та жування 5 мг, не слід приймати під час їжі; ліки
слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 5
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперкінетична поведінка.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 слід приймати згідно з призначенням лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для розжовування та жування один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 5
Ліки Сінгулайр 5 ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли їх застосовують регулярно.
Важливо продовжувати прийом ліків Сінгулайр 5 так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр 5 у вигляді жувальних таблеток
5 мг найчастішим побічним ефектом (який може виникнути рідше, ніж у 1 із 10
осіб), що вважався пов’язаним із прийомом препарату Сінгулайр 5, було:

головний біль
Крім того, під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг повідомлялося про:
біль у животі
Ці симптоми зазвичай були легкими за ступенем тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати
невідкладної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утрудненого дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття пострілу та поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Хурга-Штрауса) (див. пункт 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висип
лихоманка
підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні жахи, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, відчуття тривоги, моторна тривожність
запаморочення, сонливість, відчуття пострілу та поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у порожнині рота, диспепсія
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузликові утворення під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 5

Зберігати при температурі нижчій за 30°C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 5

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 5 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші інгредієнти: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Сінгулайр 5 і що містить упаковка
Жувальні таблетки Сінгулайр 5, 5 мг — це рожеві, круглі, з обох сторін опуклі таблетки з відтиском «SINGULAIR» з одного боку та «MSD 275» — з іншого.
Блистери у пачках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/350/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/24