Сингуляр 5 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 5 (Сингуляр Джуньор 5 мг)
5 мг, жевательные таблетки
Montelukastum
Сингуляр 5 и Сингуляр Джуньор 5 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 5
3. Как применять лекарственное средство Сингуляр 5
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сингуляр 5
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 5 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингуляр 5
Лекарственное средство Сингуляр 5 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингуляр 5
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокированию действия лейкотриенов лекарственное средство Сингуляр 5 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингуляр 5
Врач назначил применение лекарственного средства Сингуляр 5 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Сингуляр 5 применяется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительных препаратов.
• Лекарственное средство Сингуляр 5 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь в лечении астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Лекарственное средство Сингуляр 5 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять лекарственное средство Сингуляр 5, в зависимости от симптомов, имеющихся у пациента, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 5

Сообщите лечащему врачу обо всех имеющихся или бывших ранее заболеваниях и аллергических реакциях у пациента.
Когда не следует применять препарат Сингуляр 5

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингуляр 5 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Оральный препарат Сингуляр 5 не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоподобные препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр 5 не следует применять вместо других противоподобных препаратов, рекомендованных врачом.
• Следует помнить, что при одновременном появлении у пациента, принимающего препараты от астмы, таких симптомов, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). При возникновении таких симптомов у пациента во время приема монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 6 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет существуют другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие препарата Сингуляр 5 с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 5 или препарат Сингуляр 5 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Сингуляр 5 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Препарат Сингуляр 5 и приём пищи и напитков
Препарат Сингуляр 5, таблетки для разжёвывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сингуляр 5.
Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Сингуляр 5 в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Сингуляр 5 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Сингуляр 5.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Сингуляр 5 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), отмечавшиеся при применении препарата Сингуляр 5, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сингуляр 5 в форме таблеток для разжёвывания и жевания 5 мг содержит аспартам (Е 951), натрий и бензиловый спирт (Е 1519)
Препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов или детей с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 5

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте только одну таблетку для разжёвывания и жевания препарата Сингуляр 5 один раз в сутки, согласно указаниям врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна таблетка для разжёвывания и жевания 5 мг один раз в сутки вечером.
Убедитесь, что пациент, принимающий препарат Сингуляр 5, не получает других лекарственных средств,
содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжёвывать перед проглатыванием.
Таблетки Сингуляр 5, 5 мг для разжёвывания и жевания, не следует принимать во время приёма пищи; препарат
рекомендуется принимать не менее чем за один час до еды или через 2 часа после еды.

Приём дозы препарата Сингуляр 5, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе,
сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.

Пропуск приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл
принять дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка для разжёвывания и жевания один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сингуляр 5
Препарат Сингуляр 5 эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Сингуляр 5 в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 5 в форме жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщалось о следующем побочном эффекте (может возникать реже, чем у 1 из 10 человек), который считался связанным с применением препарата Сингуляр 5:

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях препарата Сингуляр в форме пленочного покрытия таблеток 10 мг сообщалось о:

• боли в животе. Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и при которых пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. пункт 2)
• пониженное количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после начала применения препарата

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или парестезии
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные судороги
• ночные недержания мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 5

• Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 5

• Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 5 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 275» — на другой.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Święt. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/350/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 106/24