Singulair 5

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Singulair 5 (Singulair Junior 5 mg)
5 mg, comprimidos masticables
Montelukastum
Singulair 5 y Singulair Junior 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Singulair 5
3. Cómo tomar Singulair 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 5 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 5
Singulair 5 es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 5
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 5 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo se debe utilizar Singulair 5
Su médico le ha recetado Singulair 5 para el tratamiento del asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas diurnos y nocturnos.

• Singulair 5 se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 14 años cuyo asma no ha sido adecuadamente controlado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Singulair 5 también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 5 también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.

Su médico determinará cómo debe tomar Singulair 5 según los síntomas que presente y la gravedad de su asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento puede empeorar o mejorar en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Singulair 5

Debe informar a su médico de cualquier dolencia o alergia que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Singulair 5

• si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Singulair 5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Singulair 5 por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se produzca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya prescrito su médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que toma medicamentos contra el asma presenta simultáneamente síntomas como gripe, sensación de hormigueo u entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el
comportamiento y estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de todas las
edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante
el tratamiento con montelukast, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Singulair 5 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Singulair 5 con alimentos y bebidas
El medicamento Singulair 5, comprimidos masticables y mordibles de 5 mg, no debe tomarse durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Singulair 5.
Embarazo
Su médico evaluará si la paciente puede tomar Singulair 5 durante este período.
Lactancia
No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si la mujer da el pecho o tiene intención de darlo, debe consultar con su médico antes de utilizar Singulair 5.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Singulair 5 influya sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Singulair 5, podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Singulair 5 en forma de comprimidos masticables y mordibles de 5 mg contiene aspartamo (E 951), sodio
y alcohol bencílico (E 1519)
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y mordible de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes o niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».
El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o que amamantan deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse solamente una tableta masticable de Singulair 5 una vez al día, según lo indicado por el médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse la tableta masticable Singulair 5 durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Singulair 5
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar Singulair 5
Debe tomarse Singulair 5 según lo indicado por el médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 5
Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma únicamente cuando se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante el tiempo indicado por el médico tratante.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
En los estudios clínicos con el medicamento Singulair 5 en forma de comprimidos masticables de 5 mg, el efecto adverso más frecuentemente notificado (que puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con la toma de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza
  Además, en estudios clínicos con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, se notificaron:

• dolor abdominal
  Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en pacientes que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves y el paciente podría necesitar asistencia médica urgente.
No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de una gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos o intentos de suicidio
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias altas

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• moretones, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 5

• Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 5

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Singulair 5 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 5 mg son comprimidos redondos, bicóncavos, de color rosa, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 275" en la otra.
Se presentan en blísters contenidos en envases de 14 o 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/350/99-C
Número de autorización de importación paralela: 106/24