Сінгулайр 10

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 10
10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікарський засіб Сінгулайр 10 є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує дію речовин,
які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 10
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів, а також викликають симптоми алергії.
Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Сінгулайр 10 полегшує симптоми астми, допомагає
контролювати астму, а також полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня та вночі.

• Лікарський засіб Сінгулайр 10 застосовується для лікування дорослих пацієнтів та підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Сінгулайр 10 також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, яким лікарський засіб Сінгулайр 10 призначено для лікування астми, він також може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто спричиняє пилок дерев, трав та рослин, що перебуває в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінгулайр 10

Повідомте лікаря про всі захворювання та алергії, які пацієнт має зараз або мав у минулому.
Коли не застосовувати препарат Сінгулайр 10

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сінгулайр 10 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Оральний препарат Сінгулайр 10 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, які призначив лікар. Препарат Сінгулайр 10 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують у пацієнта симптоми астми.

Різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та
самогубчі погрози) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр 10 та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сінгулайр 10 або препарат Сінгулайр 10 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування препарату Сінгулайр 10 необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Сінгулайр 10 та їжа, напої
Препарат Сінгулайр 10, таблетки в оболонці 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Сінгулайр 10.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати препарат Сінгулайр 10 у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Сінгулайр 10 до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Сінгулайр 10.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що препарат Сінгулайр 10 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування препарату Сінгулайр 10, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сінгулайр 10, 10 мг, у вигляді таблеток в оболонці містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 10

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати лише одну таблетку ліків Сінгулайр 10 один раз на добу, згідно з призначенням лікаря.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком 15 років і старше
Рекомендована доза — одна плівково-покрита таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 10, не приймає інших ліків, що
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Ліки Сінгулайр 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 10
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі
симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати прийом ліків Сінгулайр 10 так довго, як це рекомендує лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр 10 у вигляді вкритих таблеток, 10
мг, найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 10, були:

• біль у животі
• головний біль Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати
невідкладної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, відчуття пощемлення та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шурга-Стросса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна хода, подразливість, відчуття тривоги, рухова тривожність
• запаморочення, сонливість, відчуття пощемлення та поколювання або оніміння
• носові кровотечі
• сухість у порожнині рота, розлад шлунку
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість та (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 10

• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 10

• Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді натрію монтелукасту.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (89,3 мг), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172) та воск карнаубський.

Як виглядають ліки Сінгулайр 10 і що містить упаковка
Таблетки ліків Сінгулайр 10, 10 мг — це блідо-коричневі квадратні таблетки з заокругленими краями, в оболонці, з відтиском напису SINGULAIR з одного боку та MSD 117 — з іншого боку.
Блистери у пачках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-відповідальної або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна в Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/351/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/23