Singulair 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Singulair 10
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Singulair 10
3. Come prendere Singulair 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 10 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 10
Singulair 10 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 10
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano anche sintomi allergici.
Bloccando l’azione dei leucotrieni, Singulair 10 allevia i sintomi dell’asma, aiuta a controllare l’asma e riduce i sintomi delle allergie stagionali (note anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando usare Singulair 10
Il medico ha prescritto Singulair 10 per il trattamento dell’asma al fine di prevenire i sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Singulair 10 è usato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i trattamenti precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Singulair 10 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale, per i quali Singulair 10 è prescritto per il trattamento dell’asma, il medicinale può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico indicherà come prendere Singulair 10 in base ai sintomi e al grado di gravità dell’asma del paziente.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell’organismo spesso causate da pollini di alberi, erbe o piante presenti nell’aria. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Singulair 10

Informi il medico curante di tutti i disturbi e le allergie attuali o precedenti del paziente.
Quando non deve assumere Singulair 10

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Singulair 10, ne parli con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico curante.
• Singulair 10 compresse rivestite con film per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, segua le indicazioni del medico. Deve sempre tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente prenda tutti i medicinali prescritti dal medico curante per l’asma. Singulair 10 non deve essere usato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• Se il paziente assume medicinali per l’asma e manifesta contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, deve rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano i sintomi dell’asma.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast
compaiono tali sintomi, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Singulair 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Singulair 10 o Singulair 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a prendere Singulair 10, informi il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di lipidi nel plasma).

Singulair 10 con cibi e bevande
Le compresse rivestite da 10 mg di Singulair 10 possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere Singulair 10.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere Singulair 10 in questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Singulair 10 passi nel latte umano. Se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere Singulair 10.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Singulair 10 influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Singulair 10, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Singulair 10, 10 mg, compresse rivestite contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Singulair 10

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere solo una compressa di Singulair 10 al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa rivestita da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Singulair 10 non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Singulair 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 10
Si consiglia di contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati in caso di sovradosaggio sono: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Singulair 10
Singulair 10 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Singulair 10
Singulair 10 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 10 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo l'asma del paziente.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con il medicinale Singulair 10 in compresse rivestite, 10 mg, gli effetti indesiderati più comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di Singulair 10, erano:

• dolore addominale
• mal di testa.
  Questi sintomi erano generalmente di intensità lieve e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair 10 rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 10

• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo da luce e umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 10

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E 463) e stearato di magnesio. Componenti della pellicola rivestita: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e cera carnauba.

Come si presenta Singulair 10 e contenuto della confezione
Le compresse di Singulair 10 mg sono compresse rivestite, beige, quadrate con angoli arrotondati, con inciso il marchio SINGULAIR su un lato e MSD 117 sull'altro lato.
Confezioni in blister da 14 o 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/351/99-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 183/23