Сингуляр 10

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 10
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Монтелукаст
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Сингуляр 10
3. Как применять лекарственное средство Сингуляр 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сингуляр 10
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 10 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингуляр 10
Лекарственное средство Сингуляр 10 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингуляр 10
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также провоцируют аллергические симптомы.
Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарственное средство Сингуляр 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять лекарственное средство Сингуляр 10
Ваш врач назначил применение лекарственного средства Сингуляр 10 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарственное средство Сингуляр 10 применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Лекарственное средство Сингуляр 10 также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым лекарственное средство Сингуляр 10 назначено для лечения астмы, оно может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как применять лекарственное средство Сингуляр 10, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Сингулаир 10

Следует сообщить лечащему врачу обо всех имеющихся или бывших ранее заболеваниях и аллергиях у пациента.

Когда не следует применять препарат Сингулаир 10

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингулаир 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднённого дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Сингулаир 10 для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противодействующие астме препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингулаир 10 не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, назначенных лечащим врачом.
• Следует помнить, что при одновременном появлении у пациента, принимающего препараты от астмы, таких симптомов, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). При возникновении таких симптомов во время приёма монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 15 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие препарата Сингулаир 10 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Сингулаир 10 или препарат Сингулаир 10 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Сингулаир 10 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого содержания липидов в плазме).

Препарат Сингулаир 10 и приём пищи и напитков
Препарат Сингулаир 10, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сингулаир 10.

Беременность
Лечащий врач оценит, можно ли пациентке применять препарат Сингулаир 10 в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Сингулаир 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Сингулаир 10.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Сингулаир 10 будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных пациентов реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), отмечавшиеся при применении препарата Сингулаир 10, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сингулаир 10, 10 мг, в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сингуляр 10

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку Сингуляр 10 один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
• Лекарство следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна пластифицированная таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий лекарство Сингуляр 10, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Лекарство Сингуляр 10 можно принимать независимо от приёма пищи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Сингуляр 10
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме дозирования — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 эффективно в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 10 в течение всего времени, рекомендованного лечащим врачом.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 10 в форме плёночных таблеток, 10 мг, наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (возникают реже, чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с приёмом препарата Сингуляр 10:

• боль в животе
• головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и встречались чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр 10, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и пациент может нуждаться в немедленной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или мурашек в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюрга–Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения или мурашек
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночные мочеиспускания у детей
• слабость и (или) утомляемость, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 10

• Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 10

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) и воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Сингуляр 10 и что содержит упаковка
Таблетки Сингуляр 10, 10 мг — это покрытые оболочкой бежевые квадратные таблетки со скруглёнными краями, с тиснением «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 117» — на другой.
Таблетки упакованы в блистеры по 14 или 28 штук.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверования или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверования в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waardereweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/351/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 183/23