Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сінакальцет Сандоз, 30 мг, відшарувані таблетки
Сінакальцет Сандоз, 60 мг, відшарувані таблетки
Сінакальцет Сандоз, 90 мг, відшарувані таблетки
Cinacalcetum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сінакальцет Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Сінакальцет Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сінакальцет Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінакальцет Сандоз і для чого його застосовують
Механізм дії лікарського засобу Сінакальцет Сандоз полягає у контролі рівнів гормону паращитовидної залози (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують при захворюваннях, спричинених порушеннями роботи паращитовидних залоз. Паращитовидні залози — це чотири маленькі залози, розташовані на шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють гормон, що називається паратиреоїдином (ПТГ).
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз застосовують у дорослих пацієнтів:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із раком паращитовидної залози.
для зниження підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих із первинним гіперпаратиреозом, коли неможливо провести операцію з видалення паращитовидних залоз.

Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз застосовують у дітей та підлітків віком від 3 до менше 18 років:

для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, які потребують діалізу для очищення крові від продуктів обміну, коли захворювання не можна контролювати іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперфункція не спричинена іншими чинниками, тоді як «вторинний» означає, що гіперфункція викликана іншими чинниками, наприклад, захворюванням нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, порушення в судинах і серці, утворення каменів у нирках, психічні порушення та кому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Сандоз

Не застосовуйте лікарський засіб Сінакальцет Сандоз, якщо пацієнт має алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не застосовуйте лікарський засіб Сінакальцет Сандоз, якщо у пацієнта низький рівень кальцію в крові.
Лікар регулярно контролюватиме рівень кальцію в крові.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінакальцет Сандоз обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням лікарського засобу Сінакальцет Сандоз повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання, зокрема:

судоми. Ризик виникнення судоми більший у осіб, у яких вони виникали раніше;
порушення функції печінки;
серцеву недостатність.

Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз знижує рівень кальцію. У пацієнтів, які лікуються сінакальцетом, повідомлялося про випадки життєзагрожуючих подій та летальні випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть симптоми зниження рівня кальцію: судоми або скорочення м’язів або оніміння або поколювання пальців рук або ніг, або області навколо рота, або напади судом, сплутаність свідомості або втрата свідомості під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Сандоз.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Зверніться до лікаря, якщо виникне незвичайно швидке серцебиття або перебої в роботі серця, якщо з’являться порушення серцевого ритму або, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що спричиняють порушення серцевого ритму під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Сандоз.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час застосування лікарського засобу Сінакальцет Сандоз повідомте лікареві про:

початок або припинення куріння, оскільки це може вплинути на дію лікарського засобу Сінакальцет Сандоз.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз не можна застосовувати дітям віком до 18 років із раком паращитовидної залози або первинним гіперпаратиреозом.
Якщо пацієнт лікується від вторинного гіперпаратиреозу, лікар уважно спостерігатиме за рівнем кальцію до початку та під час лікування лікарським засобом Сінакальцет Сандоз. Повідомте лікареві, якщо виникнуть симптоми зниження рівня кальцію, описані вище.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав дозу лікарського засобу Сінакальцет Сандоз, яку призначив лікар.
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, зокрема про етелкальцетид або інші лікарські засоби, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати лікарський засіб Сінакальцет Сандоз разом з етелкальцетидом.
Повідомте лікареві про прийом таких лікарських засобів.
На дію лікарського засобу Сінакальцет Сандоз можуть впливати:

лікарські засоби, що застосовуються при інфекціях шкіри та грибкових інфекціях (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
лікарський засіб, що застосовується при інфекціях ВІЛ та при СНІДі (рітонавір);
лікарський засіб, що застосовується при депресії (флуокситин).

Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз може впливати на дію:

лікарських засобів, що застосовуються при депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортріптилін і кломіпрамін);
лікарського засобу, що застосовується для полегшення кашлю (декстрометорфан);
лікарських засобів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
лікарського засобу, що застосовується при артеріальній гіпертензії (метопролол).

Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз і прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз слід приймати під час або невдовзі після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджували у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити лікування, оскільки Сінакальцет Сандоз може становити загрозу для плода.
Невідомо, чи проникає Сінакальцет Сандоз у грудне молоко. Лікар обговорить з пацієнткою припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу Сінакальцет Сандоз.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнти, які приймають сінакальцет, повідомляли про запаморочення та судоми. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати Сінакальцет Сандоз
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. При виникненні сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Лікар визначить дозу лікарського засобу Сінакальцет Сандоз, яку слід приймати.
Лікарський засіб Сінакальцет Сандоз слід приймати перорально, під час або невдовзі після прийому їжі. Таблетки слід приймати цілими, щоб бути впевненим, що отримано правильну дозу, і не слід їх жувати, ковтати або ділити.
Сінакальцет також доступний у вигляді гранул у капсулах, які можна відкривати. Діти, яким слід застосовувати дози менші за 30 мг або які не можуть ковтнути таблетки, повинні застосовувати сінакальцет у вигляді гранул.
Лікар регулярно збиратиме зразки крові, щоб перевірити ефективність лікування, і за потреби коригуватиме дозу. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. При виникненні сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Лікування вторинного гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою лікарського засобу Сінакальцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Зазвичай початковою дозою лікарського засобу Сінакальцет Сандоз у дітей та підлітків віком від 3 до менше 18 років є не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Лікування раку паращитовидної залози та первинного гіперпаратиреозу
Зазвичай початковою дозою лікарського засобу Сінакальцет Сандоз у дорослих є 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сінакальцет Сандоз
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сінакальцет Сандоз, негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування можуть бути: оніміння або поколювання навколо рота, болі або скорочення м’язів або судоми.
Пропуск прийому лікарського засобу Сінакальцет Сандоз
Не слід приймати подвійну дозу лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо доза лікарського засобу Сінакальцет Сандоз була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. При виникненні будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Треба негайно повідомити лікаря:

якщо пацієнт відчуває оніміння або поколювання в області губ, болі або судоми м’язів, або судоми. Це можуть бути симптоми зниженого рівня кальцію (гіпокальціємія).
якщо у пацієнта виникне набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

нудота та блювота; зазвичай мають легкий характер і не тривають довго.

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

запаморочення
відчуття оніміння або поколювання (парестезії)
втрата апетиту (анорексія) або знижений апетит
болі в м’язах
слабкість
висип
зниження рівня тестостерону
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
алергічні реакції (гіперчутливість)
головний біль
судоми (епілептичні напади)
низький артеріальний тиск крові (гіпотензія)
інфекція верхніх дихальних шляхів
труднощі з диханням (задишка)
кашель
диспепсія
діарея
біль у животі, біль у верхній частині живота
запори
судоми м’язів
біль у спині
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

кропив’янка
набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
незвично швидке серцебиття або перебої в роботі серця, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкові порушення ритму серця як наслідок гіпокальціємії).

У невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймали препарат цінакальцет, відмічалося погіршення серцевої недостатності та (або) зниження артеріального тиску крові (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, треба повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Сінакальцет Сандоз
Препарат треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує зберігання в спеціальних умовах.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Треба запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінакальцет Сандоз
Діючою речовиною є сінакальцет.
Сінакальцет Сандоз, 30 мг
Кожна відщеплювальна таблетка містить 30 мг сінакальцету (у формі сінакальцету гідрохлориду).
Сінакальцет Сандоз, 60 мг
Кожна відщеплювальна таблетка містить 60 мг сінакальцету (у формі сінакальцету гідрохлориду).
Сінакальцет Сандоз, 90 мг
Кожна відщеплювальна таблетка містить 90 мг сінакальцету (у формі сінакальцету гідрохлориду).
Інші складові:

лактоза моногідрат
целюлоза мікрокристалічна
кросповідон (тип А)
кремнезем колоїдний безводний
стеарат магнію
Оболонка:
гіпромелоза (6cPs)
лактоза моногідрат
триацетин
діоксид титану (Е 171)
оксид заліза жовтий (Е 172)
індігоцианін, алюмінієвий лак (Е132)

Як виглядає Сінакальцет Сандоз і що містить упаковка
Сінакальцет Сандоз, 30 мг: Світло-зелена, овальна, з обидвох боків опукла відщеплювальна таблетка з відтиском «L83» з одного боку та гладенька з іншого (приблизні розміри 9,8 x 6,2 мм).
Сінакальцет Сандоз, 60 мг: Світло-зелена, овальна, з обидвох боків опукла відщеплювальна таблетка з відтиском «L84» з одного боку та гладенька з іншого (приблизні розміри 12,4 x 7,8 мм).
Сінакальцет Сандоз, 90 мг: Світло-зелена, овальна, з обидвох боків опукла відщеплювальна таблетка з відтиском «L85» з одного боку та гладенька з іншого (приблизні розміри 14,1 x 8,9 мм).
Сінакальцет Сандоз упаковується у блистери.
Розміри упаковки: 28 відщеплювальних таблеток, 28x1, відщеплювальні таблетки.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Заксен-Ангальт
Німеччина
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
вул. Rabowicka 15
62-020 Сваржендз, Польща
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Сінакальцет Сандоз Фармасевтика 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Сінакальцет Сандоз Фармасевтика 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Сінакальцет Сандоз Фармасевтика 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Бельгія Сінакальцет Сандоз 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 60 мг таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 90 мг таблетки, вкриті оболонкою
Болгарія Цинакалцет Сандоз 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чехія Сінакальцет Сандоз
Німеччина Сінакальцет ГЕКСАЛ 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сінакальцет ГЕКСАЛ 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сінакальцет ГЕКСАЛ 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Данія Сінакальцет Сандоз
Греція СІНАКАЛЬЦЕТ/САНДОЗ, F.C.TAB 30MG/TAB,
СІНАКАЛЬЦЕТ/САНДОЗ, F.C.TAB 60MG/TAB
СІНАКАЛЬЦЕТ/САНДОЗ, F.C.TAB 90MG/TAB
Франція СІНАКАЛЬЦЕТ САНДОЗ 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
СІНАКАЛЬЦЕТ САНДОЗ 60 мг таблетки, вкриті оболонкою
СІНАКАЛЬЦЕТ САНДОЗ 90 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ірландія Сінакальцет гідрохлорид Роуекс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сінакальцет гідрохлорид Роуекс 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сінакальцет гідрохлорид Роуекс 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія Сінакальцет Сандоз GmbH
Нідерланди Сінакальцет Сандоз 30 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 60 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 90 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Польща Сінакальцет Сандоз
Швеція Сінакальцет Сандоз 30 мг таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 60 мг таблетки, вкриті оболонкою
Сінакальцет Сандоз 90 мг таблетки, вкриті оболонкою
(Логотип суб’єкта, відповідального за випуск)