Cinacalcet Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Sandoz, 60 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcet Sandoz, 90 mg, compresse rivestite con film
Cinacalcetum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non darlo ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cinacalcet Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Sandoz
3. Come prendere Cinacalcet Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cinacalcet Sandoz e a cosa serve
Cinacalcet Sandoz agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo. Viene utilizzato per trattare malattie causate da disturbi delle ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo vicino alla tiroide che producono un ormone chiamato paratormone (PTH).
Cinacalcet Sandoz è utilizzato negli adulti:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre l’eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) negli adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile eseguire un intervento chirurgico per rimuovere le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Sandoz è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni:

• per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue, quando la malattia non può essere controllata con altre terapie.

Nell’iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di PTH. "Primario" indica che l’iperattività non è causata da altri fattori, mentre "secondario" indica che è provocata da altre condizioni, ad esempio malattia renale. Sia nell’iperparatiroidismo primario che secondario, la perdita di calcio dalle ossa può causare dolore osseo e fratture, problemi cardiovascolari, calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Sandoz

Non prenda Cinacalcet Sandoz se è allergico al cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non prenda Cinacalcet Sandoz se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Il medico controllerà regolarmente i livelli di calcio nel sangue.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cinacalcet Sandoz, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Informi il medico di eventuali malattie attuali o pregresse, in particolare:

• convulsioni. Il rischio di convulsioni è maggiore in chi ne ha già avute in passato;
• disturbi della funzionalità epatica;
• insufficienza cardiaca.

Cinacalcet Sandoz riduce i livelli di calcio. Sono stati riportati eventi gravi e fatali legati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia) in pazienti trattati con cinacalcet.
Informi il medico se dovesse manifestare sintomi di bassi livelli di calcio: formicolio o intorpidimento intorno alla bocca, alle mani o ai piedi, crampi o spasmi muscolari, convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz.
I bassi livelli di calcio possono influenzare il ritmo cardiaco. Informi il medico se dovesse avvertire un battito cardiaco rapido o irregolare, o se ha disturbi del ritmo cardiaco o se assume altri medicinali che causano aritmie durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz.
Ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz, informi il medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può influenzare l’effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti
Cinacalcet Sandoz non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario.
Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il medico controllerà attentamente i livelli di calcio prima e durante il trattamento con Cinacalcet Sandoz. Informi il medico se dovesse manifestare sintomi di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
È importante che il paziente assuma la dose di Cinacalcet Sandoz prescritta dal medico.
Cinacalcet Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue.
Non prenda Cinacalcet Sandoz insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.
I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Cinacalcet Sandoz:

• medicinali utilizzati per infezioni della pelle e infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale utilizzato per le infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Sandoz può influenzare l’effetto di:

• medicinali utilizzati per la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (flecainide e propafenone);
• un medicinale utilizzato per l’ipertensione arteriosa (metoprololo).

Cinacalcet Sandoz con cibi e bevande
Cinacalcet Sandoz deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il cinacalcet non è stato studiato nelle donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia poiché Cinacalcet Sandoz potrebbe rappresentare un rischio per il feto.
Non è noto se Cinacalcet Sandoz passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei la necessità di interrompere l’allattamento o la terapia con Cinacalcet Sandoz.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che assumono cinacalcet hanno riportato vertigini e convulsioni. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Cinacalcet Sandoz contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Cinacalcet Sandoz
Prenda sempre questo medicinale esattamente come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Il medico deciderà la dose di Cinacalcet Sandoz da assumere.
Cinacalcet Sandoz deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere per assicurarsi di assumere la dose corretta e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Il cinacalcet è disponibile anche come granulato in capsule apribili. I bambini che devono assumere dosi inferiori a 30 mg o che non possono ingoiare compresse devono assumere cinacalcet sotto forma di granulato.
Il medico effettuerà regolarmente prelievi di sangue per monitorare l’andamento del trattamento e, se necessario, aggiustare la dose. Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Sandoz negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni è non più di 0,20 mg/kg/die.
Trattamento del carcinoma paratiroideo e dell’iperparatiroidismo primario
La dose iniziale abituale di Cinacalcet Sandoz negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se assume una dose eccessiva di Cinacalcet Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere: formicolio o intorpidimento intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni.
Se salta una dose di Cinacalcet Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha saltato una dose, prenda la dose successiva all’ora solita. In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente dovesse avvertire intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori o crampi muscolari, o convulsioni. Tali sintomi possono indicare una riduzione della concentrazione di calcio (ipocalcemia).
• se il paziente dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respiro (angioedema).

Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• nausea e vomito; solitamente di lieve entità e di breve durata.

Comune: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie)
• perdita di appetito (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolori muscolari
• debolezza
• eruzioni cutanee
• riduzione della concentrazione di testosterone
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi convulsive)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• dispepsia
• diarrea
• dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome
• stitichezza
• crampi muscolari
• dolore alla schiena
• bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione e nel respiro (angioedema)
• accelerazione anomala del battito cardiaco o palpitazioni, che potrebbero essere correlate a una bassa concentrazione di calcio nel sangue (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari conseguenti all'ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca trattati con cinacalcet, si è osservato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e/o una riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Cinacalcet Sandoz
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister, riportata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinacalcet Sandoz
Il principio attivo è cinacalcet.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (sotto forma di cloridrato di cinacalcet).
Gli altri componenti sono:

• lattosio monoidrato
• cellulosa microcristallina
• crospovidone (Tipo A)
• biossido di silicio colloidale anidro
• stearato di magnesio Rivestimento:
• ipromellosa (6 cPs)
• lattosio monoidrato
• triacetina
• biossido di titanio (E 171)
• ossido di ferro giallo (E 172)
• indigocarminio, lacca all’alluminio (E132)

Aspetto di Cinacalcet Sandoz e contenuto della confezione
Cinacalcet Sandoz, 30 mg: compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore verde chiaro, con impresso il codice „L83” su un lato e liscia sull'altro (con dimensioni approssimative di 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore verde chiaro, con impresso il codice „L84” su un lato e liscia sull'altro (con dimensioni approssimative di 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore verde chiaro, con impresso il codice „L85” su un lato e liscia sull'altro (con dimensioni approssimative di 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz è confezionato in blister.
Formati disponibili: 28 compresse rivestite con film, 28x1, compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Germania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Belgio Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca Cinacalcet Sandoz
Germania Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
Danimarca Cinacalcet Sandoz
Grecia CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
Francia CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé
Irlanda Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets
Italia Cinacalcet Sandoz GmbH
Olanda Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Cinacalcet Sandoz
Svezia Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
(Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)