Cinacalcet Sandoz

Prospecto: Información para el paciente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Sandoz, 60 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Sandoz, 90 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz
3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
El mecanismo de acción de Cinacalcet Sandoz consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el cuerpo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello cerca de la tiroides, que producen una hormona llamada parathormona (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hipercalcemia secundaria en adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar de la sangre los productos de desecho del metabolismo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperparatiroidismo primario cuando no es posible realizar la cirugía para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Sandoz se utiliza en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años:

• para tratar la hipercalcemia secundaria en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar de la sangre los productos de desecho del metabolismo, cuando la enfermedad no puede controlarse con otro tratamiento.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término «primario» indica que la hiperactividad no está provocada por otros factores, mientras que «secundario» significa que la hiperactividad es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo, fracturas, alteraciones en los vasos sanguíneos y en el corazón, formación de cálculos renales, trastornos psicológicos y coma.

2. Información importante antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz

No tome Cinacalcet Sandoz si es alérgico al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No tome Cinacalcet Sandoz si tiene niveles bajos de calcio en sangre.
Su médico controlará regularmente los niveles de calcio en sangre.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico sobre enfermedades actuales o previas, incluyendo:

• Convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido previamente;
• Alteraciones en la función hepática;
• Insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Sandoz reduce los niveles de calcio. Se han notificado eventos graves e incluso fatales relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) en pacientes tratados con cinacalcet.
Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: calambres o espasmos musculares, entumecimiento o hormigueo en las manos, pies o alrededor de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Consulte a su médico si nota latidos cardíacos anormalmente rápidos o palpitaciones, si tiene alteraciones del ritmo cardíaco o si toma otros medicamentos que provocan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar al efecto de Cinacalcet Sandoz.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Cinacalcet Sandoz en niños menores de 18 años con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, su médico vigilará cuidadosamente los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz. Debe informar a su médico si experimenta los síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que tome la dosis de Cinacalcet Sandoz que su médico le haya indicado.
Cinacalcet Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Sandoz junto con etelcalcetida.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Cinacalcet Sandoz:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel e infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y en el SIDA (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Sandoz puede afectar al efecto de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz con alimentos y bebidas
Debe tomar Cinacalcet Sandoz durante o poco después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios con cinacalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico puede decidir cambiar su tratamiento, ya que Cinacalcet Sandoz podría representar un riesgo para el feto.
No se sabe si Cinacalcet Sandoz pasa a la leche materna humana. Su médico discutirá con usted la posibilidad de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Sandoz.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman cinacalcet han notificado mareos y convulsiones. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Cinacalcet Sandoz contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis de Cinacalcet Sandoz que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Sandoz por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras para asegurarse de que recibe la dosis correcta y no deben masticarse, partirse ni dividirse.
El cinacalcet también está disponible como gránulos en cápsulas abiertas. Los niños que necesiten dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar cinacalcet en forma de gránulos.
Su médico tomará muestras de sangre regularmente para comprobar cómo evoluciona el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hipercalcemia secundaria
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Tratamiento del carcinoma de paratiroides y del hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet Sandoz del que debe
Si toma más del medicamento indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Sandoz, tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo en la zona de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos síntomas podrían indicar una disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia).
• el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar y respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas y vómitos; normalmente son leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Mareo
• Sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• Pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• Dolor muscular
• Debilidad
• Erupción cutánea
• Disminución de los niveles de testosterona
• Aumento de los niveles de potasio en sangre (hipercalemia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Dolor de cabeza
• Convulsiones (crisis convulsivas)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar (disnea)
• Tos
• Indigestión
• Diarrea
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• Estreñimiento
• Calambres musculares
• Dolor de espalda
• Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Urticaria
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• Latidos cardíacos anormalmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares como consecuencia de la hipocalcemia).

En un número reducido de pacientes con insuficiencia cardíaca que recibían cinacalcet, se ha observado empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cinacalcet Sandoz
El principio activo es cinacalcet.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet (como clorhidrato de cinacalcet).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet (como clorhidrato de cinacalcet).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato de cinacalcet).
Los demás componentes son:

• lactosa monohidrato
• celulosa microcristalina
• crospovidona (Tipo A)
• sílice coloidal anhidra
• estearato de magnesio
  Recubrimiento:
• hipromelosa (6 cPs)
• lactosa monohidrato
• triacetina
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro amarillo (E 172)
• indigocarmín, laca de aluminio (E132)

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, ovalado, biconvexo, con la inscripción grabada "L83" en una cara y liso en la otra (con dimensiones aproximadas de 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, ovalado, biconvexo, con la inscripción grabada "L84" en una cara y liso en la otra (con dimensiones aproximadas de 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, ovalado, biconvexo, con la inscripción grabada "L85" en una cara y liso en la otra (con dimensiones aproximadas de 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz se presenta en blísters.
Tamaños de envases: 28 comprimidos recubiertos, 28x1, comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular del permiso de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bélgica: Cinacalcet Sandoz 30 mg tabletten filmomhuld
Cinacalcet Sandoz 60 mg tabletten filmomhuld
Cinacalcet Sandoz 90 mg tabletten filmomhuld
Bulgaria: Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
República Checa: Cinacalcet Sandoz
Alemania: Cinacalcet HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cinacalcet HEXAL 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cinacalcet HEXAL 90 mg comprimidos recubiertos con película
Dinamarca: Cinacalcet Sandoz
Grecia: CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
Francia: CINACALCET SANDOZ 30 mg comprimido recubierto con película
CINACALCET SANDOZ 60 mg comprimido recubierto con película
CINACALCET SANDOZ 90 mg comprimido recubierto con película
Irlanda: Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets
Italia: Cinacalcet Sandoz GmbH
Países Bajos: Cinacalcet Sandoz 30 mg, tabletten filmomhuld
Cinacalcet Sandoz 60 mg, tabletten filmomhuld
Cinacalcet Sandoz 90 mg, tabletten filmomhuld
Polonia: Cinacalcet Sandoz
Suecia: Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
(Logo del titular del permiso de comercialización)