Сімфлузал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сімфлузал, (50 мікрограмів + 250 мікрограмів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Сімфлузал, (50 мікрограмів + 500 мікрограмів)/доза, порошок для інгаляцій, дозований
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сімфлузал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сімфлузал
3. Як застосовувати лікарський засіб Сімфлузал
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сімфлузал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімфлузал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сімфлузал містить дві діючі речовини — сальметерол і флутиказону пропіонат:

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, забезпечуючи легший притік повітря до легень. Дія цього засобу триває принаймні 12 годин.
• Флутиказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і запалення в легенях.

Лікар призначив цей засіб пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при:

• Астмі.
• Хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Лікарський засіб Сімфлузал у дозі 50 мікрограмів + 500 мікрограмів зменшує кількість загострень ХОХЛ.

Для забезпечення належного контролю астми або ХОХЛ лікарський засіб Сімфлузал слід застосовувати
щодня, відповідно до призначення лікаря.
Лікарський засіб Сімфлузал допомагає запобігти виникненню нападів задишки та свистячого дихання, але його
не слід застосовувати для полегшення гострих нападів задишки або свистячого дихання.
У таких випадках необхідно використовувати швидкодіючий інгаляційний засіб короткострокової дії,
наприклад, сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі швидкодіючий інгаляційний засіб короткострокової дії.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Сімфлузал

Коли не застосовувати ліки Сімфлузал:
Якщо пацієнт має алергію на сальбутамол і (або) пропіонат флутиказону або будь-який інший
інгредієнт цих ліків (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування ліків, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
спостерігається:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий артеріальний тиск,
• цукровий діабет (ліки Сімфлузал можуть підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, що виник наразі або в минулому, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Ліки Сімфлузал і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки,
які використовуються при лікуванні астми, і будь-які ліки, які відпускаються без рецепта.
Перед початком застосування ліків Сімфлузал слід повідомити лікареві про прийом
таких ліків:

• Блокаторів β-адренергічних рецепторів — β-блокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). Блокатори β-адренергічних рецепторів найчастіше застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що використовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад: ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів від застосування ліків Сімфлузал, зокрема нерегулярного серцебиття, або може посилювати побічні ефекти. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (прийом внутрішньо або у формі ін'єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав ці ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз.
• Діуретиків, відомих також як сечогінні засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, які часто застосовуються при лікуванні астми.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Сімфлузал впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Ліки Сімфлузал містять моногідрат лактози
Кількість лактози, що міститься в ліках, зазвичай не викликає проблем у осіб з непереносимістю
лактози. Лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Сімфлузал

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лік Сімфлузал слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід приймати дозу більшу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Не слід переривати застосування ліку Сімфлузал або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.

• Лік Сімфлузал слід вдихнути до легень через рот.

• Після застосування ліку рот слід прополоскати водою, а потім цю воду виплюнути.

Дорослі з астмою

• Лік Сімфлузал 50 мікрограмів + 250 мікрограмів/дозу: одна інгаляція двічі на добу.
• Лік Сімфлузал 50 мікрограмів + 500 мікрограмів/дозу: одна інгаляція двічі на добу.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
Лік Сімфлузал 50 мікрограмів + 500 мікрограмів/дозу: одна інгаляція двічі на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Сімфлузал дітям та підліткам.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліку Сімфлузал двічі на добу,
лікар може порадити зменшити частоту застосування ліку Сімфлузал до однієї дози на добу. Дозу
може бути призначено:

• раз на добу, увечері — якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• раз на добу, вранці — якщо у пацієнта симптоми виникають вдень. Дуже важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти застосування ліку.

Якщо пацієнт застосовує лік Сімфлузал для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми
хвороби.
У разі загострення симптомів астми або труднощів із диханням слід негайно
звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше виникати відчуття тиску в грудній клітці або необхідність застосування більшої дози
швидкодіючого інгаляційного ліку, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосування ліку Сімфлузал, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби
можуть посилюватися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки
пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо використання пристрою для інгаляцій

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні проінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати пристрій для інгаляцій (Elpenhaler). Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує пристрій для інгаляцій. Неправильне застосування ліку Сімфлузал або неправильне використання пристрою для інгаляцій може призвести до того, що лік не спричинить очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ. ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБЕРІЖНОГО ОБЕРТАННЯ З ІНГАЛЯТОРОМ ELPENHALER

Нижче наведено інструкцію для пацієнта щодо правильного використання однієї дози
інгаляційного ліку у вигляді двох лікарських речовин, упакованих у двох блистерах на стрічці (стрічки
з двокамерними блистерами), які зберігаються в інгаляторі Elpenhaler.
ОПИС
Elpenhaler — це пристрій для одночасного інгаляційного застосування обох активних речовин у вигляді
порошку. Обидві активні речовини утворюють одну дозу ліку. Кожна з активних речовин упакована
окремо в одній із двох камер спеціально розробленої стрічки з двокамерним блистером.
Стрічка з двокамерним блистером містить одну (1) дозу ліку.

Інгалятор Elpenhaler складається з трьох частин:

• Мундштука та його захисної кришки (1) .
• Поверхні (2), на якій розміщується стрічка з двокамерним блистером (носійна поверхня).
• Відсіку (3) для зберігання стрічок.

Вищезазначені три частини з’єднані між собою, але можна
відкривати їх окремо.

Носійна поверхня складається з:

• Точки кріплення (2A) для розміщення стрічки з блистерами.
• Двох заглиблень (2B) для встановлення двох камер блистера.
• Двох напрямних стрічок (2C), які забезпечують правильне розміщення стрічки з двокамерним блистером на носійній поверхні.

Стрічка з двокамерним блистером містить:

• Два алюмінієві шару (4) .
• Дві камери блистера (5), одна з яких містить сальбутамол, а інша — флутиказону пропіонат.
• Отверстя (6) .

Використання інгалятора Elpenhaler
Α. Підготовка пристрою

Відкрийте відсік, натиснувши, як показано на
малюнку, вийміть стрічку та знову закрийте відсік.
Повністю зніміть захисну плівку з мундштука,
обережно натиснувши на поверхню з напрямними стрічками.

Розблокуйте та відкиньте мундштук назад, щоб відкрити
носійну поверхню.
Стрічку з двокамерним блистером тримайте блискучою
поверхнею догори, щоб була видно синю
лінію, як показано стрілкою на малюнку. Надрукована
поверхня стрічки повинна бути спрямована донизу.
Розмістіть отвір стрічки навколо точки кріплення на
носійній поверхні, легенько натисніть і переконайтеся, що
стрічка щільно прилягає до точки кріплення.
Стрічка з двокамерним блистером встановиться в заглиблення
на носійній поверхні, а напрямні стрічки забезпечать
утримання стрічки у правильному положенні.

Закрийте мундштук і витягніть горизонтально виступаючий
кінець стрічки. Доза ліку готова до
використання.
Β. Виконання інгаляції

Тримайте пристрій подалі від рота.
Зробіть повний видих. Уникайте видихання
повітря на мундштук пристрою.
Вставте інгалятор Elpenhaler у рот і щільно
обхватіть мундштук пристрою губами.
Повільно зробіть глибокий вдих ротом (а не
носом), доки легені не наповняться.
Затримайте дихання на близько 5 секунд або так
довго, як зможете, і одночасно вийміть
пристрій з рота.
Зробіть видих і продовжуйте нормально дихати.

Відкрийте мундштук. Ви побачите, що весь порошок було
використано, а камери блистера порожні.
Вийміть порожню стрічку і перейдіть до етапу C.
C. Очищення інгалятора
Після кожного використання протріть мундштук пристрою та носійну поверхню сухою ганчіркою або сухим паперовим рушником. Не слід використовувати воду для очищення пристрою.
Закрийте мундштук і надіньте захисну кришку навколо нього.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сімфлузал
Дуже важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнта можуть виникнути: прискорена робота серця та тремтіння. Можуть також виникнути:
запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі приймання більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря
або фармацевта для отримання поради, оскільки більші дози ліку Сімфлузал можуть
спричиняти зниження утворення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск застосування ліку Сімфлузал
Не слід приймати подвійну дозу ліку для відновлення пропущеної дози. Наступну дозу
ліку слід застосувати у звичайний час.
Припинення застосування ліку Сімфлузал
Дуже важливо приймати лік Сімфлузал щодня згідно з рекомендаціями лікаря.
Слід продовжувати прийом ліку, доки лікар не порадить припинити його застосування. Не
слід раптово припиняти прийом ліку Сімфлузал або самостійно зменшувати його дозу,
оскільки проблеми з диханням можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліку Сімфлузал може (дуже рідко)
спричиняти порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), що іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Побічні ефекти можуть включати наведені нижче:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• втрату ваги,
• головний біль або сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та судоми (припадки).

Коли організм піддається стресу, наприклад, через лихоманку, травму (наприклад, дорожньо-транспортну пригоду), інфекцію або хірургічне втручання, недостатність надниркових залоз може посилитися,
і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище.
Якщо у пацієнта виникли будь-які з побічних ефектів, слід повідомити про це лікареві
або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу препарату
Сімфлузал, яка забезпечує контроль астми або ХОЗЛ.
Алергічні реакції: у пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після
прийому препарату Сімфлузал. Може з’явитися свистяче дихання, кашель або задишка. Крім того,
можуть виникнути свербіж, висип (крапив’янка) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла) або відчуття
дуже швидкого серцебиття, слабкості, порожнечі в голові (що може призвести до падіння або втрати
свідомості). У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів або їх раптового появи після
застосування препарату Сімфлузал слід припинити застосування препарату Сімфлузал
і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату Сімфлузал
виникають нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта з 100).
Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
(частий побічний ефект)
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Сімфлузал виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• лихоманка або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти описані нижче:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) :

• головний біль — зазвичай зменшується з часом продовження лікування;
• повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів з ХОЗЛ.

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 10):

• молочниця (болючі, кремово-жовті випуклі висипи) в порожнині рота та горлі, а також біль у язику, хриплість і подразнення горла. Допоможе полоскання рота водою з подальшим виплюнкуванням і (або) чищенням зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий препарат для лікування молочниці;
• болі, набряки суглобів і болі в м’язах;
• скорочення м’язів.

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) також спостерігалися такі
побічні ефекти:

• утворення синців і переломи;
• синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем);
• зниження концентрації калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів, скорочення).

Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 100):

• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу раніше прийманих цукрознижувальних засобів;
• катаракта (помутніння кришталика ока);
• дуже швидке серцебиття (тахікардія);
• відчуття тремтіння (дрібниця) та швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні і зникають під час лікування;
• біль у грудній клітці;
• відчуття тривоги (цей ефект виникає переважно у дітей);
• порушення сну;
• алергічний висип на шкірі.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• труднощі з диханням або свистяче дихання, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Сімфлузал. У такому разі слід припинити застосування препарату Сімфлузал, застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що полегшує дихання, та негайно звернутися до лікаря;

• препарат Сімфлузал може впливати на правильне утворення стероїдних гормонів організмом, зокрема при тривалому застосуванні великих доз, що призводить до:

  • уповільнення зростання у дітей та підлітків;

• зниження маси кісток;

• глаукома;

• збільшення маси тіла;

• округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта будь-які з наведених вище побічних ефектів, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Сімфлузал, яка забезпечує контроль астми;

  • зміни в поведінці, такі як надмірне збудження та дратівність (ці симптоми виникають переважно у дітей);
  • нерівномірне серцебиття або передчасні скорочення (порушення ритму серця — аритмія); про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Сімфлузал, якщо лікар не порадив іншого;
  • грибкова інфекція стравоходу, що може ускладнювати ковтання.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• депресія або агресія. Ймовірніше виникнення цих ефектів у дітей;
• нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімфлузал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці,
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно звернутися
до фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімфлузал
Діючими речовинами лікарського засобу є сальметерол та пропіонат флутиказону.
Кожна доза лікарського засобу Сімфлузал, готова до застосування, містить:
50 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) та 250 мікрограмів
пропіонату флутиказону
або
50 мікрограмів сальметеролу (у формі сальметеролу ксинафоату) та 500 мікрограмів
пропіонату флутиказону.
Іншою складовою є лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Сімфлузал і що містить упаковка
Діючі речовини лікарського засобу Сімфлузал — сальметерол та пропіонат флутиказону — розміщені окремо в двох коморах блістеру. Блістер розміщений на стрічці з фольги та містить одну дозу лікарського засобу. Стрічки зберігаються в пристрої для інгаляцій Elpenhaler, який розміщений у картонній коробці.
Фольга захищає порошок для інгаляцій від впливу атмосферних чинників.
Кожна доза у вигляді стрічки з двокомірним блістером готова до застосування.

Розміри упаковок:

• Кожна картонна упаковка містить один пристрій для інгаляцій Elpenhaler разом з 60 стрічками з двокомірними блістерами. Упаковка: 60 доз.
• Кожна картонна упаковка містить один пристрій для інгаляцій Elpenhaler з 30 стрічками з двокомірними блістерами типу Алюміній/Алюміній та один контейнер з 30 додатковими стрічками з двокомірними блістерами типу Алюміній/Алюміній. Упаковка: 60 доз.
• Кожна картонна упаковка містить один пристрій для інгаляцій Elpenhaler з 30 стрічками з двокомірними блістерами типу Алюміній/Алюміній. Упаковка: 30 доз (одинична упаковка).
• Кожна упаковка містить три пристрої для інгаляцій Elpenhaler з 60 стрічками з двокомірними блістерами типу Алюміній/Алюміній. Упаковка: 180 доз.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава

Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, авеню Марафону
GR-19009 Пікермі, Аттика
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Фінляндія Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Франція Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Норвегія Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Польща Сімфлузал
Швеція Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos