Симфлузал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симфлузал, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, разделённый
Симфлузал, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляций, разделённый
Салметерол + Флутиказона пропионат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симфлузал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симфлузал
3. Как применять лекарственное средство Симфлузал
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Симфлузал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Симфлузал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Симфлузал содержит два активных компонента — салметерол и флутиказона пропионат:

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей, облегчая поступление воздуха в лёгкие. Действие препарата сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это глюкокортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• Астме.
• Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Препарат Симфлузал в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм уменьшает частоту обострений ХОБЛ.

Для эффективного контроля астмы или ХОБЛ препарат Симфлузал необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Симфлузал помогает предотвратить появление одышки и свистящего дыхания, однако его нельзя использовать для купирования внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
В таких случаях необходимо применять быстродействующий ингаляционный препарат, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе быстродействующий ингаляционный препарат для неотложного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симфлузал

Когда не следует применять лекарственный препарат Симфлузал:
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу и (или) пропионату флутиказона, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Симфлузал может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• туберкулёз в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние препарата Симфлузал на другие лекарственные средства и влияние других лекарственных средств на препарат Симфлузал
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая препараты, используемые при лечении бронхиальной астмы, и любые лекарства, отпускаемые без рецепта.

Перед началом применения препарата Симфлузал необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, применяемые при лечении ВИЧ (например: ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, вызванных применением препарата Симфлузал, включая нарушения ритма сердца, или усиливать уже существующие побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал эти препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Диуретиков, также известных как мочегонные средства, применяемые при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении бронхиальной астмы.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Симфлузал оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Симфлузал содержит моногидрат лактозы
Количество лактозы, содержащееся в препарате, как правило, не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Симфлузал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Симфлузал следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Не следует прекращать применение препарата Симфлузал или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.

• Препарат Симфлузал следует вдыхать в лёгкие через рот.

• После применения препарата следует прополоскать рот водой, а затем выплюнуть эту воду.

Взрослые с астмой

• Препарат Симфлузал 50 мкг + 250 мкг/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Препарат Симфлузал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Препарат Симфлузал 50 мкг + 500 мкг/доза: одна ингаляция два раза в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Симфлузал не следует применять у детей и подростков.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Симфлузал два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Симфлузал до одного раза в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день вечером — если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день утром — если у пациента симптомы возникают в течение дня. Очень важно соблюдать рекомендации врача относительно количества ингаляций и частоты применения препарата.

Если пациент применяет препарат Симфлузал для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы заболевания.
При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно
обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или необходимость применения большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение препарата Симфлузал, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора (Elpenhaler). Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении препарата Симфлузал или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА ELPENHALER

Ниже приведена инструкция для пациента о правильном применении одной дозы ингаляционного препарата, содержащего две лекарственные субстанции, упакованные в двух блистерах на полоске (полоски с двухкамерными блистерами), которые хранятся в ингаляторе Elpenhaler.
ОПИСАНИЕ
Elpenhaler — это устройство для одновременного ингаляционного применения двух активных веществ в виде порошка. Оба активных вещества образуют одну лечебную дозу. Каждое из активных веществ упаковано отдельно в одной из двух камер специально разработанной полоски с двухкамерным блистером. Полоска с двухкамерным блистером содержит одну (1) лечебную дозу.

Ингалятор Elpenhaler состоит из трёх частей:

• Мундштука и его защитного колпачка (1).
• Поверхности (2), на которую помещается полоска с двухкамерным блистером (несущая поверхность).
• Отсека (3) для хранения полосок.

Вышеуказанные три части соединены между собой, но могут открываться по отдельности.

Несущая поверхность состоит из:

• Крепёжной точки (2A) для размещения полоски с блистерами.
• Двух углублений (2B) для размещения двух камер блистера.
• Двух направляющих полос (2C), которые обеспечивают правильное положение полоски с двухкамерным блистером на несущей поверхности.

Полоска с двухкамерным блистером содержит:

• Два алюминиевых листа (4).
• Две камеры блистера (5), одна из которых содержит сальметерол, а другая — флутиказона пропионат.
• Отверстие (6).

Использование ингалятора Elpenhaler
А. Подготовка устройства

Откройте отсек, нажав, как показано на рисунке, извлеките полоску и снова закройте отсек. Полностью снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на поверхность вдоль полосок.

Откройте и откиньте мундштук назад, чтобы открыть несущую поверхность.
Полоску с двухкамерным блистером держите блестящей стороной вверх, чтобы была видна синяя линия, как указано стрелкой на рисунке. Надпечатанная поверхность полоски должна быть направлена вниз.
Поместите отверстие полоски вокруг крепёжной точки на несущей поверхности, слегка надавив, и убедитесь, что полоска плотно зафиксирована.
Полоска с двухкамерным блистером вставляется в углубления на несущей поверхности, а направляющие полосы обеспечивают удержание полоски в правильном положении.

Закройте мундштук и потяните горизонтально за выступающий конец полоски. Доза препарата готова к применению.
В. Выполнение ингаляции

Держите устройство подальше ото рта.
Выполните полный выдох. Следите, чтобы не выдыхать воздух на мундштук устройства.
Поместите ингалятор Elpenhaler в рот и плотно обхватите мундштук губами.
Медленно выполните глубокий вдох через рот (а не через нос), пока лёгкие не наполнятся полностью.
Задержите дыхание примерно на 5 секунд или настолько долго, насколько сможете, и одновременно выньте устройство изо рта.
Выполните выдох и продолжайте дышать в обычном режиме.

Откройте мундштук. Вы увидите, что весь порошок израсходован, а камеры блистера пусты.
Извлеките использованную полоску и переходите к этапу С.
С. Очистка ингалятора
После каждого использования протирайте мундштук и несущую поверхность сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой. Не используйте воду для очистки устройства.
Закройте мундштук и наденьте защитный колпачок.
Применение дозы препарата Симфлузал, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациента могут возникнуть: учащённое сердцебиение и дрожь. Также могут наблюдаться: головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку повышенные дозы препарата Симфлузал могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск применения препарата Симфлузал
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата следует применить в обычное время.
Прекращение применения препарата Симфлузал
Очень важно принимать препарат Симфлузал ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Следует продолжать применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует резко прекращать приём препарата Симфлузал или самостоятельно уменьшать его дозу, поскольку проблемы с дыханием могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение приёма или уменьшение дозы препарата Симфлузал может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Побочные эффекты могут включать следующие:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги (эпилептические припадки).

Когда организм подвергается стрессу, например, из-за лихорадки, травмы (например, автомобильной аварии), инфекции или хирургической операции, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть любые из перечисленных выше побочных эффектов.
Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения побочных действий врач порекомендует наименьшую дозу препарата
Симфлузал, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием сразу после
приема препарата Симфлузал. Могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Кроме того,
возможны зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла), а также ощущение очень
быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере
сознания). При появлении любого из вышеуказанных симптомов или если они возникнут внезапно
после применения препарата Симфлузал, необходимо прекратить применение препарата Симфлузал
и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции после применения препарата Симфлузал
встречаются нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 пациента из 100).
Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если в период применения препарата Симфлузал появятся какие-либо
из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции легких:

• повышение температуры тела или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или повышенные трудности с дыханием.

Другие побочные действия, описанные ниже:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10) :

• головная боль — обычно уменьшается при продолжении лечения;
• сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Часто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 10):

• молочница (болезненные, кремово-желтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы;
• боли, отеки суставов и мышечные боли;
• судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также наблюдались следующие
побочные действия:

• появление синяков и переломов;
• синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью);
• снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 пациента из 100):

• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов;
• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия);
• ощущение дрожи (дрожание) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно безвредны и исчезают в ходе лечения;
• боль в грудной клетке;
• чувство тревоги (этот эффект возникает преимущественно у детей);
• нарушения сна;
• аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут возникать у менее чем 1 пациента из 1000):

• затруднение дыхания или свистящее дыхание, усиливающееся сразу после приема препарата Симфлузал. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Симфлузал, использовать быстро действующее ингаляционное средство, облегчающее дыхание, и немедленно обратиться к врачу;

• препарат Симфлузал может влиять на нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах, вызывая:

  • замедление роста у детей и подростков;

• снижение костной массы;

• глаукому;

• увеличение массы тела;

• округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента какие-либо из вышеуказанных побочных действий, и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Симфлузал, обеспечивающую контроль над астмой;

  • изменения в поведении, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей);
  • нерегулярное сердцебиение или появление экстрасистол (нарушения сердечного ритма — аритмия); следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Симфлузал, если врач не посоветует иное;
  • грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных действий более вероятно у детей;
• нечеткость зрения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected].
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симфлузал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симфлузал
Действующими веществами лекарства являются сальметерол и пропионат флутиказона.
Каждая готовая к применению доза лекарства Симфлузал содержит:
50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоноата сальметерола) и 250 микрограмм
пропионата флутиказона
или
50 микрограмм сальметерола (в виде ксинафоноата сальметерола) и 500 микрограмм
пропионата флутиказона.
Другой компонент: лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Симфлузал и что содержит упаковка
Лекарственные вещества в препарате Симфлузал — сальметерол и пропионат флутиказона — размещены
отдельно в двух камерах блистера. Блистер находится на полоске из плёнки и содержит одну
лекарственную дозу. Полоски размещены в ингаляционном устройстве Элпенхалер, помещённом
в картонную коробку.
Плёнка защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.
Каждая доза в виде полоски с двухкамерным блистером готова к применению.

Размеры упаковок:

• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Элпенхалер с 60 полосками с двухкамерными блистерами. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Элпенхалер с 30 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий и один контейнер с 30 дополнительными полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 60 доз.
• Каждая картонная упаковка содержит одно ингаляционное устройство Элпенхалер с 30 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 30 доз (индивидуальная упаковка).
• Каждая упаковка содержит три ингаляционных устройства Элпенхалер с 60 полосками с двухкамерными блистерами типа Алюминий/Алюминий. Упаковка: 180 доз.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, проспект Марафона
GR-19009 Пикерми, Аттика
Греция

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Финляндия Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos
inhalaatiojauhe
Франция Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en
récipient unidose.
Норвегия Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder
forhåndsdispensert.
Польша Симфлузал
Швеция Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos
Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos