Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сімдакс, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
левозимендан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сімдакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сімдакс
Як застосовувати лікарський засіб Сімдакс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сімдакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімдакс і для чого його застосовують

Сімдакс — це лікарський засіб у вигляді концентрату, який необхідно розбавити перед внутрішньовенною інфузією.
Сімдакс підвищує силу, з якою серце перекачує кров, і сприяє розширенню кровоносних судин.
Це зменшує переповнення легень кров’ю і полегшує транспорт крові та кисню в організмі. Допомагає
полегшити задишку, спричинену тяжкою серцевою недостатністю.
Сімдакс застосовують для додаткового короткотривалого лікування гострих нападів тяжкої хронічної
серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжується задишка, незважаючи на прийом інших
лікарських засобів, що виводять зайву рідину з організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімдакс

Коли не застосовувати препарат Сімдакс:

якщо пацієнт має алергію на левозимендан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття;
якщо пацієнт має захворювання серця, що ускладнює наповнення або спорожнення серця;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв про неправильний ритм серця, що називається torsades de pointes.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт має низький кров’яний тиск;
якщо у пацієнта знижений об’єм крові (гіповолемія);
якщо у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнту коли-небудь лікар повідомляв, що він має низький рівень калію в крові;
якщо пацієнт має низьку кількість еритроцитів (анемію) і біль у грудній клітці;
якщо у пацієнта є прискорене серцебиття, неправильний ритм серця, або лікар коли-небудь повідомляв пацієнту, що він має фібриляцію передсердь; препарат Сімдакс слід застосовувати з особливою обережністю.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перерахованих вище захворювань або симптомів, слід обговорити це з лікарем або медсестрою перед початком застосування препарату Сімдакс.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Сімдакс у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Препарат Сімдакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні ліки для лікування серця, застосування препарату Сімдакс може призвести до зниження кров’яного тиску.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Невідомо, чи впливає застосування препарату Сімдакс на ненароджену дитину. У дослідженнях на тваринах спостерігався певний шкідливий вплив на репродуктивну функцію, тому застосування левозимендану не рекомендується під час вагітності та жінкам, які можуть завагітніти і не використовують засоби контрацепції.
Доведено, що Сімдакс проникає до людського молока. Не слід годувати груддю під час застосування препарату Сімдакс, щоб уникнути можливого небажаного впливу на серцево-судинну систему немовляти.
Препарат Сімдакс містить алкоголю
Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (безводного етанолу) в кожній ампулі об’ємом 5 мл, що становить 98% об’ємових алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оскільки цей препарат зазвичай вводять повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сімдакс

Лікарський засіб Сімдакс призначений виключно для застосування в лікарні. Ліки слід вводити в умовах лікарні, де доступне відповідне обладнання для спостереження та спеціалізовані знання щодо застосування ліків інотропної дії.
Лікарський засіб Сімдакс буде введено у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).
Доза та тривалість лікування будуть підібрані індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта та його реакції на лікування.
Зазвичай ліки вводять пацієнту у вигляді швидкої інфузії (навантажувальна доза 6–12 мкг/кг) протягом 10 хвилин. Потім пацієнту вводять повільну внутрішньовенну інфузію (постійне введення 0,1 мкг/кг/хв) протягом до 24 годин. Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу Сімдакс залежно від маси тіла та функції нирок і печінки пацієнта.
Періодично лікар оцінюватиме реакцію пацієнта на лікарський засіб Сімдакс (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, проведення ЕКГ-дослідження та (або) опитування щодо самопочуття) і, за необхідності, скоригує дозу.
Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Сімдакс є надто сильною або надто слабкою. Якщо у пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорення роботи серця або погане самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо вважатиме, що необхідна більша доза лікарського засобу Сімдакс, а у пацієнта не спостерігаються побічні ефекти.
Лікар продовжуватиме інфузію лікарського засобу Сімдакс так довго, як потрібно для підтримки роботи серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія лікарського засобу Сімдакс на серце зберігається принаймні протягом 24 годин після завершення інфузії. Дія ліків може тривати до 9 днів після завершення інфузії. Тому лікарський засіб Сімдакс може застосовуватися виключно в лікарні, де лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4–5 днів після завершення інфузії.

Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Сімдакс у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок. Не слід застосовувати ліки у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімдакс).

Порушення функції печінки
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Сімдакс у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки, хоча корекція дози у цих пацієнтів не є необхідною. Не слід застосовувати ліки у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Сімдакс).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сімдакс
У разі введення надмірної дози лікарського засобу Сімдакс може виникнути зниження артеріального тиску та прискорення роботи серця. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

надмірно швидке серцебиття
головний біль
зниження артеріального тиску

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта з 10):

низький рівень калію в крові
безсоння
запаморочення
порушення ритму серця, що називаються фібриляцією передсердь (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно)
додаткові серцеві скорочення
серцева недостатність
ішемія міокарда
нудота
запор
діарея
блювота
низька кількість кров'яних пластинок

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперчутливість (симптоми можуть включати висип та свербіж).

У пацієнтів, які отримували препарат Сімдакс, спостерігалися порушення ритму серця, що називаються фібриляцією шлуночків (частина серця тремтить замість того, щоб битися правильно).
Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість введення або припинити інфузію препарату Сімдакс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сімдакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати.
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак не втрачає
своєї дії і може застосовуватися до зазначеного терміну придатності, за умови, що
дотримувалися правил зберігання.
Після розведення
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час застосування приготованого розчину
протягом 24 годин при температурі 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, відновлення або розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використати негайно. Якщо продукт не було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Як і у разі всіх препаратів для парентерального введення, перед застосуванням слід перевірити приготований розчин на наявність твердих частинок та змін кольору.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімдакс

Діючою речовиною лікарського засобу є левозимендан 2,5 мг/мл. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левозимендану.
Інші складові: полівінілпіролідон, лимонна кислота безводна та етанол безводний.

Як виглядає лікарський засіб Сімдакс і що містить упаковка
Концентрат — це прозорий розчин жовтого до помаранчевого кольору, який розбавляють перед застосуванням.
Розміри упаковок

1 флакон (безбарвне скло типу I) місткістю 5 мл, у картонній коробці

Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Франція: Zimino
Данія, Бельгія, Естонія, Польща: Сімдакс

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкції щодо застосування та поводження
Сімдакс 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій, призначений виключно для
одноразового застосування.
Продукт Сімдакс не слід розчиняти у концентрації, що перевищує 0,05 мг/мл, згідно з інструкцією
нижче, інакше може виникнути опалесценція та випадання осаду.
Як і у разі всіх препаратів для парентерального введення, перед застосуванням необхідно
перевірити розведений розчин на наявність твердих частинок та зміну кольору.

Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Сімдакс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.
Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Сімдакс 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози 5%.

Дозування та спосіб введення
Сімдакс призначений виключно для застосування в лікарні. Препарат слід вводити в умовах
лікарні, де наявне відповідне обладнання для моніторингу та кваліфікований персонал,
досвідчений у введенні інотропних ліків.
Препарат Сімдакс необхідно розчинити перед введенням.
Розчин призначений виключно для внутрішньовенної інфузії та може вводитися периферично або
центрально.
Для отримання інформації щодо дозування слід звернутися до Характеристики
лікарського засобу.