Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Simdax, 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
levosimendan
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Simdax e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Simdax
Come usare Simdax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Simdax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simdax e a che cosa serve

Simdax è un medicinale in forma di concentrato che deve essere diluito prima dell’infusione endovenosa.
Simdax aumenta la forza con cui il cuore pompa il sangue e determina il rilassamento dei vasi sanguigni.
In questo modo riduce la congestione nei polmoni e facilita il flusso di sangue e ossigeno nell’organismo. Aiuta a ridurre la difficoltà respiratoria causata da una grave insufficienza cardiaca.
Simdax viene utilizzato nel trattamento aggiuntivo a breve termine delle crisi acute di grave insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti nei quali persiste la difficoltà respiratoria nonostante l’assunzione di altri farmaci diuretici che eliminano l’eccesso di acqua dall’organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Simdax

Quando non usare il medicinale Simdax:

se il paziente è allergico al levosimendan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa e un battito cardiaco accelerato;
se il paziente ha una malattia cardiaca che ostacola il riempimento o lo svuotamento del cuore;
se il paziente ha una grave malattia renale;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se al paziente è stato in precedenza diagnosticato dal medico un ritmo cardiaco anomalo chiamato torsades de pointes.

Avvertenze e precauzioni

Se il paziente ha una pressione sanguigna bassa;
se il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia);
se il paziente ha qualsiasi malattia renale o epatica;
se al paziente è stato diagnosticato in precedenza dal medico un basso livello di potassio nel sangue;
se il paziente ha un basso numero di globuli rossi (anemia) e dolore al petto;
se il paziente ha un battito cardiaco accelerato, un ritmo cardiaco irregolare o se il medico gli ha in precedenza diagnosticato una fibrillazione atriale: in questi casi il medicinale Simdax deve essere usato con grande cautela.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o uno qualsiasi dei sintomi descritti, deve discuterne con il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Simdax.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Simdax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Simdax e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo altri medicinali per via endovenosa per il cuore, l'uso di Simdax può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non è noto se l'uso di Simdax influisca sul feto. Negli studi sugli animali è stato osservato un certo effetto tossico sulla riproduzione; pertanto non è raccomandato l'uso di levosimendan durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
È stato dimostrato che Simdax passa nel latte materno. Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Simdax, al fine di evitare possibili effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare del neonato.
Simdax contiene alcol
Questo medicinale contiene 3925 mg di alcol (etanolo anidro) in ogni fiala da 5 mL, pari al 98% in volume di alcol. Tale quantità di alcol equivale a 99,2 mL di birra o 41,3 mL di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può alterare la capacità di valutazione e la prontezza di reazione.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché questo medicinale viene solitamente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l'effetto dell'alcol può risultare attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Simdax

Il medicinale Simdax è destinato esclusivamente all'uso in ospedale. Deve essere somministrato in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili le attrezzature adeguate per il monitoraggio e le competenze specialistiche necessarie per l'uso di medicinali con azione inotropa.
Il medicinale Simdax verrà somministrato per infusione endovenosa (in flebo).
La dose e la durata del trattamento saranno adattate allo stato clinico individuale e alla risposta del paziente al trattamento.
Generalmente, il medicinale viene somministrato al paziente sotto forma di infusione rapida (dose di carico da 6 a 12 microgrammi/kg) per 10 minuti. Successivamente, il paziente riceverà un'infusione endovenosa più lenta (infusione continua da 0,1 microgrammi/kg/min) per un periodo fino a 24 ore. Il medico stabilirà la dose appropriata di Simdax in base al peso corporeo e alla funzionalità renale ed epatica del paziente.
A intervalli regolari, il medico valuterà la risposta del paziente al medicinale Simdax (ad esempio misurando il battito cardiaco o la pressione arteriosa, effettuando un elettrocardiogramma e/o chiedendo informazioni sul benessere generale) e, se necessario, regolerà la dose.
È necessario informare il medico o l'infermiere se si avverte palpitazione cardiaca, capogiri o se si ritiene che l'effetto del medicinale Simdax sia troppo forte o troppo debole. Se al paziente si verifica una diminuzione della pressione arteriosa, un'accelerazione del battito cardiaco o un malessere generale, il medico potrà ridurre la velocità dell'infusione.
Il medico potrà aumentare la velocità dell'infusione se ritiene necessario un dosaggio maggiore di Simdax e se il paziente non manifesta effetti indesiderati.
Il medico continuerà l'infusione di Simdax per tutto il tempo necessario al supporto cardiaco. Generalmente, questa durata è di 24 ore.
L'effetto di Simdax sul cuore persiste per almeno 24 ore dopo la fine dell'infusione. L'effetto del medicinale può protrarsi fino a 9 giorni dopo la fine dell'infusione. Per questo motivo, Simdax deve essere utilizzato esclusivamente in ospedale, dove il medico può monitorare lo stato del paziente per 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione.

Alterazione della funzionalità renale
È necessario adottare cautela quando si somministra Simdax a pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Simdax).

Alterazione della funzionalità epatica
È necessario adottare cautela quando si somministra Simdax a pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica, anche se non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Simdax).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Simdax
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di Simdax, potrebbe verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un'accelerazione del battito cardiaco. Il medico adotterà il trattamento appropriato in base allo stato del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco anomalo rapido
cefalea
riduzione della pressione sanguigna

Frequenti (si verificano in massimo 1 paziente su 10):

bassa concentrazione di potassio nel sangue
insonnia
capogiri
disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione atriale (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente)
contrazioni cardiache aggiuntive
insufficienza cardiaca
ischemia miocardica
nausea
stitichezza
diarrea
vomito
basso numero di emazie

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ipersensibilità (i sintomi possono includere eruzioni cutanee e prurito).

Nei pazienti che ricevono Simdax sono stati osservati disturbi del ritmo cardiaco, chiamati fibrillazione ventricolare (una parte del cuore trema invece di battere regolarmente).
Se si manifestano effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico può ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione del medicinale Simdax.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simdax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone o sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Non congelare.
Durante la conservazione, il concentrato può assumere un colore arancione, ma non perde la sua
efficacia e può essere ancora utilizzato fino alla data di scadenza indicata, purché siano state rispettate le istruzioni per la conservazione.

Una volta diluito
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso per 24 ore a una temperatura di 25 °C e per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione o diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell’uso.
Come per tutti i medicinali per somministrazione parenterale, prima dell’uso si deve esaminare visivamente la soluzione pronta per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simdax

La sostanza attiva è levosimendan 2,5 mg/mL. Ogni mL di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
Gli altri componenti sono: povidone, acido citrico anidro ed etanolo anidro.

Come si presenta il medicinale Simdax e contenuto della confezione
Il concentrato è una soluzione limpida, gialla fino all'arancione, da diluire prima dell'uso.
Confezioni disponibili

1 fiala (in vetro incolore di tipo I) da 5 mL, in una confezione di cartone

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Francia: Zimino
Danimarca, Belgio, Estonia, Polonia: Simdax

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Simdax 2,5 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione, è destinato esclusivamente a un uso monouso.
Il prodotto Simdax non deve essere diluito a una concentrazione superiore a 0,05 mg/mL secondo le istruzioni riportate di seguito, altrimenti potrebbe verificarsi opalescenza e precipitazione.
Come per tutti i prodotti destinati alla somministrazione parenterale, prima dell'uso il soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni di colore.

Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,025 mg/mL, mescolare 5 mL di concentrato per soluzione per infusione Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.
Per preparare una soluzione per infusione con concentrazione di 0,05 mg/mL, mescolare 10 mL di concentrato per soluzione per infusione Simdax 2,5 mg/mL con 500 mL di soluzione di glucosio al 5%.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Simdax è destinato esclusivamente all'uso in ambiente ospedaliero. Il medicinale deve essere somministrato in condizioni ospedaliere in cui siano disponibili apparecchiature di monitoraggio adeguate e personale esperto nella somministrazione di farmaci con attività inotropa.
Il medicinale Simdax deve essere diluito prima dell'uso.
La soluzione è destinata esclusivamente all'infusione endovenosa e può essere somministrata per via periferica o centrale.
Per informazioni relative al dosaggio, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.