Перед прийомом ліків слід скористатися тестом діагностики, прикладеним до упаковки!

Інструкція, прикладена до упаковки: інформація для пацієнта

Сілдерос MAX, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліків не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Сілдерос MAX і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Сілдерос MAX
Як застосовувати ліки Сілдерос MAX
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Сілдерос MAX
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілдерос MAX і для чого його застосовують

Сілдерос MAX містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до лікарських засобів групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Сілдерос MAX допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілдерос MAX застосовують для лікування порушень ерекції у чоловіків-дорослих, які також відомі як імпотенція. Це неможливість отримати або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сілдерос MAX

Коли не приймати препарат Сілдерос MAX

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; їх часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (або «болю в грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як: аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сілдерос MAX, посилюють зниження тиску, яке викликає цей лік. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є важке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сілдерос MAX слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

Серпоподібноклітинної анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинної мієломи (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкових захворювань або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, слід припинити застосування препарату Сілдерос MAX і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сілдерос MAX не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими видами терапії порушень ерекції.
Препарат Сілдерос MAX не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Препарат Сілдерос MAX не слід приймати, якщо порушення ерекції не діагностовано.
Сілдерос MAX — це не ліки, призначені для жінок.

Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити застосувати меншу дозу силденафілу — 25 мг.

Діти та підлітки
Препарат Сілдерос MAX не слід застосовувати особам віком до 18 років.

Препарат Сілдерос MAX та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сілдерос MAX може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом препарату Сілдерос MAX та час його прийому. Не слід приймати препарат Сілдерос MAX одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сілдерос MAX, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»).
Не слід застосовувати препарат Сілдерос MAX, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, пацієнт повинен повідомити про це лікареві перед прийомом препарату; у такому разі рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск або гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого падінням кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому препарату Сілдерос MAX. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування препарату Сілдерос MAX. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) силденафілу.
У разі виникнення симптомів низького кров’яного тиску (запаморочення, ослаблення, відчуття непритомності), перш за все слід лягти або сісти і чекати, поки симптоми зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, схрещування ніг.
Слід уникати швидкого піднімання або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (протигрибковий засіб), еритроміцин (антибіотик), циметидин (ліки від печії), перед прийомом препарату Сілдерос MAX слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевта.

Сілдерос MAX з їжею, питтям і алкоголем
Препарат Сілдерос MAX можна приймати як разом з їжею, так і незалежно від неї.
Хоча прийом препарату Сілдерос MAX під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікувального засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості препарату Сілдерос MAX, не слід вживати значну кількість алкоголю перед прийомом лікувального засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Сілдерос MAX не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сілдерос MAX може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами повинні з’ясувати, як вони реагують на препарат Сілдерос MAX.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «безсодовим».

3. Як приймати препарат Сілдерос MAX
Цей лікувальний засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована доза — 50 мг (1 таблетка), яку приймають, за потреби, приблизно за годину до запланованої сексуальної активності. В іншому разі препарат Сілдерос MAX у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді, якщо пацієнт після застосування силденафілу в дозі 25 мг не відчув задоволення від терапевтичного ефекту (тобто не отримав ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування лікувального засобу зі зниженою дозою силденафілу (25 мг) дозволило отримати ерекцію, достатню для сексуального акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Не слід приймати препарат Сілдерос MAX одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл.
Препарат Сілдерос MAX не слід застосовувати частіше одного разу на добу.
Препарат Сілдерос MAX слід приймати приблизно за годину до запланованої сексуальної активності. Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Сілдерос MAX надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Сілдерос MAX дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого настає дія препарату Сілдерос MAX, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Сілдерос MAX не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня для сексуального акту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сілдерос MAX
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності лікувального засобу.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування препарату Сілдерос MAX, зазвичай
є помірної тяжкості або помірно виражені та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинит在玩家中 прийом препарату Сілдерос MAX та негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може стосуватися не більше 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто. Якщо він виникає під час статевого акту або після нього, пацієнт:
- повинен прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть стосуватися не більше 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи тепла (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла), неперетравність, зорові спотворення з кольоровим ореолом, нечіткий зір, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, заливлення очей, біль у очах, відчуття спалахів світла, яскравий зір, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, м’язові болі, сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, нудота, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають почуття печії), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та втому.
Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, зорові ореоли навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення склери, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення, а також раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх пацієнтів, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату, що містить силденафіл. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Сілдерос MAX.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілдерос MAX

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення:
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сілдерос MAX

Діючою речовиною ліків є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у формі цитрату).
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Оболонка: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індігоцианін, лак (E 132), гіпромелоза 5 сР (тип 2910), триацетин.

Як виглядають ліки Сілдерос MAX та що містить упаковка
Сілдерос MAX, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки — блакитного кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 9,2 мм, з відтиском «50» на одній стороні таблетки та «H» і «J» — на іншій стороні, з роздільною лінією для розламування. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки розміщені в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять: 2 або 4 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
вул. Рабовицька 15,
Сваржендз, 62-020, Польща