Sideros Max

Prima di assumere il medicinale, utilizzare il test diagnostico allegato alla confezione!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SILDEROS MAX, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SILDEROS MAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SILDEROS MAX
3. Come prendere SILDEROS MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SILDEROS MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale SILDEROS MAX e a cosa serve

SILDEROS MAX contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
SILDEROS MAX aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale preliminare.
SILDEROS MAX è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, noti anche come impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale SILDEROS MAX

Quando non assumere il medicinale SILDEROS MAX

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo medicinali di questo tipo; sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina (o “dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come SILDEROS MAX, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto e in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, cioè retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita visiva causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare SILDEROS MAX, discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere nei seguenti casi:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se le condizioni del muscolo cardiaco permettono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita visiva improvvisa, interrompere immediatamente l’assunzione di SILDEROS MAX e contattare immediatamente il medico.

Non assumere SILDEROS MAX contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Non assumere SILDEROS MAX contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Non assumere SILDEROS MAX se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
SILDEROS MAX non è un medicinale destinato alle donne.
Avvertenze specifiche per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico
potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di sildenafil – 25 mg.
Bambini e adolescenti
SILDEROS MAX non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
SILDEROS MAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
SILDEROS MAX può interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di SILDEROS MAX e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere SILDEROS MAX contemporaneamente ad altri medicinali senza prescrizione medica.
Non assumere SILDEROS MAX se il paziente sta assumendo medicinali contenenti nitrati, poiché
l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina (o “dolore al petto”).
Non assumere SILDEROS MAX se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto,
come il nitrito di amile (noto come “poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di medicinali inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il paziente deve informarne il medico prima di assumere SILDEROS MAX; in tale caso si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-adrenolitici per l’ipertensione o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di bassa pressione dovuti alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali alfa-adrenolitici. La comparsa di questi effetti è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di SILDEROS MAX. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio medicinale alfa-adrenolitico prima di iniziare SILDEROS MAX. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali, incrociare le gambe.
Evitare movimenti bruschi nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.
Se il paziente sta assumendo ketoconazolo (un medicinale antifungino), eritromicina (un antibiotico), cimetidina (un medicinale per il bruciore di stomaco), deve consultare il medico prima di assumere SILDEROS MAX.
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, deve informarne il medico o il farmacista.
SILDEROS MAX con cibo, bevande e alcol
SILDEROS MAX può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di SILDEROS MAX durante pasti abbondanti può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da SILDEROS MAX, evitare di assumere quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
SILDEROS MAX non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
SILDEROS MAX può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come prendere SILDEROS MAX
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg (1 compressa) da assumere, secondo necessità, circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista. In caso contrario, SILDEROS MAX in dose da 50 mg dovrebbe essere assunto solo se il paziente non ha ottenuto un effetto terapeutico soddisfacente con una dose di 25 mg di sildenafil (cioè non ha ottenuto un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale).
Se l’assunzione di una dose inferiore di sildenafil (25 mg) ha consentito di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Non assumere SILDEROS MAX contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Non assumere SILDEROS MAX più di una volta al giorno.
SILDEROS MAX deve essere assunto circa un’ora prima dell’attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua.
Se si ritiene che l’effetto di SILDEROS MAX sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
SILDEROS MAX consente di ottenere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l’insorgenza dell’effetto di SILDEROS MAX varia da paziente a paziente, generalmente da 30 minuti a un’ora. L’effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Contattare il medico se dopo l’assunzione di SILDEROS MAX non si verifica un’erezione o se la durata dell’erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SILDEROS MAX
Il paziente potrebbe manifestare più frequentemente effetti indesiderati e questi potrebbero essere più intensi.
L’assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell’efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
Contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale SILDEROS MAX sono generalmente
di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di SILDEROS MAX e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può riguardare non più di 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al torace – si verificano non molto spesso. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non deve assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (possono riguardare più di 1 paziente su 10): cefalea.
Spesso (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, nausea, secchezza della bocca, naso chiuso o ostruzioni sinusali, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di medicinali contenenti sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di SILDEROS MAX.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare SILDERO MAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SILDEROS MAX

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio, lacca (E 132), ipromellosa 5 cP (tipo 2910), triacetina.

Aspetto del medicinale SILDEROS MAX e contenuto della confezione
SILDEROS MAX, 50 mg, compresse rivestite sono blu, rotonde, biconvesse, di diametro
9,2 mm, con impresso „50” su un lato della compressa e „H” e „J” sull'altro lato, con una linea
di divisione per la suddivisione della compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio da: 2 o 4 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020, Polonia