Силдерос max: подробная информация

Перед приемом препарата необходимо воспользоваться диагностическим тестом, прилагаемым к упаковке!

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИЛЬДЕРОС МАКС, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Силденафил
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат СИЛЬДЕРОС МАКС и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата СИЛЬДЕРОС МАКС
Как применять препарат СИЛЬДЕРОС МАКС
Возможные побочные действия
Как хранить препарат СИЛЬДЕРОС МАКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СИЛЬДЕРОС МАКС и для чего он применяется

Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путем способствования расслаблению кровеносных сосудов полового члена, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения.
СИЛЬДЕРОС МАКС помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, также известных как импотенция. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата СИЛЬДЕРОС МАКС

Когда не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС МАКС

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; они часто используются для облегчения симптомов стенокардии (или «боли в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как: амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигват. Это лекарство используется при лечении легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как СИЛЬДЕРОС МАКС, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или печени.
Если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, т.е. пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента когда-либо диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СИЛЬДЕРОС МАКС необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

При серповидноклеточной анемии (нарушение формы красных кровяных клеток), лейкемии (опухолевое заболевание крови), множественной миеломе (опухолевое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностирована анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони.
При заболеваниях сердца. Врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
При язвенных заболеваниях или нарушениях свертываемости крови (например, гемофилии).
Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить прием препарата СИЛЬДЕРОС МАКС и немедленно обратиться к врачу.

Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС не следует применять одновременно с терапией артериальной легочной гипертензией (АЛГ), проводимой с использованием силденафила, а также с другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС не следует принимать, если у пациента не диагностирована эректильная дисфункция.
СИЛЬДЕРОС МАКС — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы силденафила — 25 мг.

Дети и подростки
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата СИЛЬДЕРОС МАКС с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме препарата СИЛЬДЕРОС МАКС и времени его приема. Не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС МАКС одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат СИЛЬДЕРОС МАКС, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии (или «боли в груди»).
Не следует применять препарат СИЛЬДЕРОС МАКС, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигват, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приеме ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, пациент должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата; в таком случае рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии простаты, могут возникать головокружение или ощущение потемнения в глазах, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приема препарата СИЛЬДЕРОС МАКС. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата СИЛЬДЕРОС МАКС. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) силденафила.
При возникновении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение приближающегося обморока) в первую очередь следует лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также выпить воды, выйти на свежий воздух, напрячь мышцы живота, скрестить ноги.
Следует избегать быстрого вставания или садения.
Если пациент принимает кетоконазол (противогрибковый препарат), эритромицин (антибиотик), циметидин (препарат от изжоги), перед приемом препарата СИЛЬДЕРОС МАКС необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

СИЛЬДЕРОС МАКС и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС можно принимать независимо от еды.
Хотя прием препарата СИЛЬДЕРОС МАКС во время обильной еды может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебные свойства препарата СИЛЬДЕРОС МАКС, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
СИЛЬДЕРОС МАКС не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам перед вождением транспортных средств или управлением механизмами следует убедиться, как они реагируют на препарат СИЛЬДЕРОС МАКС.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат СИЛЬДЕРОС МАКС
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, указанной в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент ранее принимал препараты, содержащие силденафил в дозе 50 мг или выше, рекомендуемая доза составляет 50 мг (1 таблетка), принимаемая по необходимости примерно за час до планируемой сексуальной активности. В противном случае препарат СИЛЬДЕРОС МАКС в дозе 50 мг следует применять только в том случае, если пациент после применения силденафила в дозе 25 мг не почувствовал удовлетворительного терапевтического эффекта (то есть не достиг достаточной эрекции для совершения полового акта).
Если применение препарата, содержащего силденафил в меньшей дозе (25 мг), позволило достичь эрекции, достаточной для сексуальной активности, не следует применять дозу 50 мг.
Не следует принимать препарат СИЛЬДЕРОС МАКС одновременно с другими препаратами, содержащими силденафил.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС не следует применять чаще одного раза в сутки.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если пациент ощущает, что действие препарата СИЛЬДЕРОС МАКС слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат СИЛЬДЕРОС МАКС позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата СИЛЬДЕРОС МАКС, различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильной еды.
Следует обратиться к врачу, если после приема препарата СИЛЬДЕРОС МАКС не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.

Прием препарата СИЛЬДЕРОС МАКС в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в листке-вкладыше для пациента.
Необходимо обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата СИЛДЕРОС МАКС, как правило,
слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить приём препарата СИЛДЕРОС МАКС и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта, пациенту следует:
- принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком продолжительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, образование пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, ощущение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, боли в мышцах, сонливость, ослабленное ощущение прикосновения, головокружение, шум в ушах, тошнота, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелкие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, необычная окраска белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех пациентов, у которых возникли эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата, содержащего силденафил. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с приёмом препарата СИЛДЕРОС МАКС.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СИЛЬДЕРОС МАКС

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СИЛЬДЕРОС МАКС

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в форме цитрата).
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат дикальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка: спирт поливиниловый — частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин, лак (Е 132), гипромеллоза 5 сП (тип 2910), триацетин.

Как выглядит лекарство СИЛЬДЕРОС МАКС и что содержит упаковка
СИЛЬДЕРОС МАКС, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — синие, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,2 мм, с тиснением «50» на одной стороне таблетки и «H» и «J» — на другой, с делительной риской для разделения. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки помещены в блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие: 2 или 4 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель / Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ул. Рабовицкая 15,
Сваржэндж, 62-020, Польша