Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сіламіл, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сіламіл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіламіл
Як застосовувати лікарський засіб Сіламіл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сіламіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіламіл і для чого його застосовують

Соліфенацина сукцинат, діюча речовина лікарського засобу Сіламіл, належить до групи антихолінергічних засобів. Ці засоби застосовують для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє рідше користуватися унітазом і збільшити об’єм сечі, який утримується в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Сіламіл застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із так званим гіперактивним сечовим міхуром.
До цих симптомів належать: сильне, раптове бажання сходити в унітаз без попереднього тиску на сечовий міхур; часте сечовипускання; недержання сечі у разі, коли пацієнт не встигає скористатися унітазом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіламіл

Коли не застосовувати препарат Сіламіл

якщо пацієнт не може відходити сечу або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
якщо пацієнт має тяжкі захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо пацієнт має захворювання м’язів (міастенію), яке може бути причиною значного ураження окремих м’язів
якщо пацієнт має підвищений тиск рідини в очному яблуці з поступовим втратою зору (зеленому катаракті)
якщо пацієнт має алергію на силіфеназин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки і водночас приймає ліки, які можуть уповільнювати виведення препарату Сіламіл з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить, чи стосується це попередження пацієнта.

Перед початком застосування препарату Сіламіл слід повідомити лікаря, якщо будь-яке з
вищезазначених захворювань є на даний момент або було в пацієнта в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сіламіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стеноз виходу сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (наприклад, слабкий струмінь сечі) — у такому разі значно зростає ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі)
пацієнт має обструкцію шлунково-кишкового тракту (запор)
у пацієнта існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухомості шлунка та кишечника) — лікар повідомить пацієнта, чи стосується його це попередження
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
якщо пацієнт має помірне захворювання печінки
якщо пацієнт має гострий біль у шлунку (грижу стравохідного отвору діафрагми) або кислотне підшлункове рефлюксне захворювання
якщо пацієнт має захворювання нервової системи (автономну нейропатію).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта на даний момент або стосувалася в минулому,
слід повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Сіламіл.
Перед початком застосування препарату Сіламіл лікар оцінить, чи немає інших причин частого
відходження сечі [таких як серцева недостатність (недостатня сила серцевого м’яза для
перекачування крові) або захворювання нирок]. Якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів, лікар призначить
антибіотик (ліки, що знищують певні бактеріальні інфекції).
Препарат Сіламіл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків, як:

інші антихолінергічні препарати (через можливість посилення дії та побічних ефектів обох ліків).
холіноміметичні препарати (вони можуть послаблювати дію препарату Сіламіл).
препарати, що поліпшують роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд (оскільки препарат Сіламіл може послаблювати їх дію).
ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати), ритонавір і нелфінавір (використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ), верапаміл і дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або артеріальній гіпертензії), через можливість уповільнення метаболізму препарату Сіламіл.
ліки, такі як рифампіцин (протибактеріальний препарат), фенітоїн і карбамазепін (протисудорожні препарати), оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Сіламіл.
Ліки, такі як бісфосфонати (використовуються при лікуванні остеопорозу), оскільки вони можуть спричиняти або загострювати запалення стравоходу.

Препарат Сіламіл та їжа і напої
Препарат Сіламіл можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Препарат Сіламіл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Препарат Сіламіл не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки силіфеназин проникає в грудне молоко.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Сіламіл може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або втому. Пацієнтам,
у яких виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Сіламіл містить лактозу. Пацієнт не повинен застосовувати цей препарат, якщо у нього діагностовано
рідкісну спадкову непереносимість галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого
всмоктування глюкози та галактози.

3. Як застосовувати лік Сіламіл

Спосіб застосування
Дорослі
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Лік можна приймати незалежно від
прийому їжі. Не слід дробити таблетки.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує приймати дозу 10 мг на добу.
Таблетки 5 мг силфенацину у формі бурштиніану можуть застосовуватися для відповідного
дозування.
Діти та підлітки
Лік Сіламіл не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сіламіл
Якщо пацієнт прийме надто велику кількість ліку Сіламіл або якщо дитина випадково ковтне будь-які
таблетки цього ліку, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути, зокрема: головний біль, сухість у порожнині рота,
запаморочення, сонливість та порушення зору, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження,
напади судом, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення
сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому ліку Сіламіл
Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, він повинен прийняти таблетку одразу після того, як згадає
про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не можна приймати більше
ніж одну дозу на добу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Сіламіл
Припинення застосування ліку Сіламіл може призвести до рецидиву або погіршення симптомів, пов’язаних
з гіперактивним сечовим міхуром. Намір припинити лікування слід завжди узгодити
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Прийом лікування слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

гостра алергічна реакція (висип на шкірі, набряк очей, губ, рук і ніг; набряк порожнини рота, горла або язика, що може призводити до утруднення дихання та ковтання), або тяжка шкірна реакція (наприклад, бульбашки та відшарування шкіри)
ангіоневротичний набряк (алергічна реакція шкіри, що призводить до набряку підшкірної тканини) зі стисканням дихальних шляхів (утруднення дихання).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

сухість у роті

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

нечітке зору
запор, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття переповнення, біль у животі, відрижка, нудота та печія, відчуття дискомфорту в шлунку

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура
сонливість, порушення смаку
сухість (подразнення) очей
сухість у носі
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
сухість шкіри
утруднення сечовипускання
накопичення рідини в ногах (набряк)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

застоювання великої кількості твердого калу в товстій кишці (непрохідність ободової кишки)
застій сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічний висип

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
підвищення тиску рідини в очних яблуках
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярна робота серця, відчуття серцебиття, прискорення серцевої діяльності
порушення голосу
порушення функції печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіламіл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сіламіл

Діючою речовиною ліків є соліфенацину сукцинат (10 мг).
Інші складові: лактоза безводна, гіпромелоза 2910 (5 мПа∙с), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк та оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Сіламіл і що містить упаковка
Ліки Сіламіл, 10 мг, таблетки — світло-рожеві, круглі, відшарувані, з тисненим кодом «RK76» з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетки мають довжину близько 7,5 мм.
Ліки Сіламіл упаковуються у блістерні упаковки PVC/PVDC/алюміній або у пляшки HDPE місткістю 40 мл.
Розміри упаковок, що містять блістери:
30, 50, 90 або 100 відшаруваних таблеток
Розміри упаковок, що містять пляшки:
30, 50, 90 або 100 відшаруваних таблеток
Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник/Імпортер
S.C. Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабай Яноша, 29
4440 Тішавашварі
Угорщина
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Solifenacinesuccinaat SUN
Німеччина: SOLIFENACIN BASICS
Іспанія: Solifenacina SUN
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Solifenacin succinate