Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silamil, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacina succinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Silamil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Silamil
Come prendere Silamil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Silamil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silamil e a cosa serve

La solifenacina, principio attivo di Silamil, appartiene al gruppo dei medicinali anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Ciò consente di ridurre la frequenza con cui è necessario recarsi in bagno e aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Silamil viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati alla cosiddetta vescica iperattiva.
Tali sintomi comprendono: un forte e improvviso bisogno di urinare senza un precedente senso di pienezza della vescica; minzione frequente; incontinenza urinaria causata dall’impossibilità di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Silamil

Quando non utilizzare il medicinale Silamil

se il paziente non è in grado di urinare o di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
se il paziente ha gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (tra cui dilatazione tossica del colon, complicanza associata alla colite ulcerosa)
se il paziente ha una malattia muscolare (miastenia), che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli
se il paziente ha un aumento della pressione del liquido all’interno del bulbo oculare, con progressiva perdita della vista (glaucoma)
se il paziente è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è in dialisi
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente ha una grave malattia renale o una malattia epatica moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Silamil dall’organismo (ad es. chetocanazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni su eventuali rischi per il paziente.

Prima di iniziare a utilizzare Silamil, informare il medico se uno qualsiasi dei
sopra elencati disturbi è attualmente presente o è stato presente in precedenza nel paziente.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Silamil, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica urinaria (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (ad es. flusso urinario debole) – in tal caso il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente maggiore
il paziente ha ostruzione del tratto gastrointestinale (stipsi)
il paziente è a rischio di rallentamento della motilità gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino) – il medico informerà il paziente se tale avvertenza lo riguarda
se il paziente ha una grave malattia renale
se il paziente ha una malattia epatica di intensità moderata
se il paziente ha forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o reflusso gastroesofageo
se il paziente ha disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda attualmente o ha riguardato in passato il
paziente, informare il medico prima di assumere Silamil.
Prima di iniziare il trattamento con Silamil, il medico valuterà se esistono altre cause di minzione frequente [come insufficienza cardiaca (forza insufficiente del muscolo cardiaco per pompare il sangue) o malattia renale]. Se il paziente ha un’infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale per combattere specifiche infezioni batteriche).
Interazioni tra Silamil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di:

altri medicinali anticolinergici (a causa del possibile potenziamento dell’effetto e degli effetti indesiderati di entrambi i medicinali)
medicinali colinomimetici (possono ridurre l’effetto di Silamil)
medicinali che stimolano la motilità gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride (poiché Silamil può ridurne l’efficacia)
medicinali come chetocanazolo, itraconazolo (antifungini), ritonavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV), verapamil e diltiazem (utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci o ipertensione arteriosa), poiché possono rallentare il metabolismo di Silamil
medicinali come la rifampicina (antibatterico), fenitoina e carbamazepina (antiepilettici), poiché possono accelerare il metabolismo di Silamil
medicinali come i bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi), poiché possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago.

Silamil e alimenti e bevande
Silamil può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Silamil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Silamil non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Silamil può causare visione offuscata e occasionalmente sonnolenza o affaticamento. I pazienti che manifestano tali sintomi non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Silamil contiene lattosio. Il paziente non deve assumere questo medicinale se gli è stata diagnosticata una rara intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Silamil

Modalità di somministrazione
Adulti
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po' di liquido. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non frantumare le compresse.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Le compresse da 5 mg di solifenacina succinato possono essere utilizzate per un dosaggio adeguato.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Silamil non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Silamil
Se un paziente assume una quantità eccessiva di Silamil o se un bambino accidentalmente ingoia una o più compresse di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra l'altro: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza e disturbi della vista, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria (ritenzione di urina) e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Silamil
Se un paziente dimentica di assumere il medicinale all'ora prevista, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non deve mai assumere più di una dose al giorno. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Silamil
L'interruzione del trattamento con Silamil potrebbe causare il ritorno o il peggioramento dei sintomi legati alla vescica iperattiva. Eventuali decisioni di interrompere la terapia devono essere sempre concordate con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico se si verificano
uno o più dei seguenti sintomi:

reazione allergica acuta (eruzione cutanea, gonfiore intorno a occhi, labbra, mani e piedi; gonfiore della bocca, della gola o della lingua, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione), oppure grave reazione cutanea (ad esempio vesciche e desquamazione della pelle)
angioedema (allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottocutaneo) con restringimento delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

secchezza orale

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

visione offuscata
costipazione, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco, sensazione di disagio gastrico

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

infezione delle vie urinarie, infezione della vescica
sonnolenza, alterazioni del gusto
secchezza (irritazione) degli occhi
secchezza nasale
malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo), secchezza della gola
secchezza della pelle
difficoltà nella minzione
accumulo di liquido nelle gambe (edema)

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

accumulo di feci dure nel colon (ostruzione del colon)
ritenzione urinaria dovuta all’impossibilità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
vertigini, cefalea
vomito
prurito, eruzione cutanea

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

allucinazioni, confusione mentale
eruzione allergica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione dell’appetito, elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco
aumento della pressione intraoculare
alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ECG), attività cardiaca irregolare, sensazione di battito cardiaco accelerato
disturbi della voce
alterazioni della funzionalità epatica
debolezza muscolare
alterazioni della funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silamil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silamil

La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina (10 mg).
Gli altri componenti sono: lattosio anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (5 mPA∙s), amido di mais, stearato di magnesio, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), talco e ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Silamil e contenuto della confezione
Il medicinale Silamil 10 mg è una compressa rivestita di colore rosa chiaro, rotonda, con il codice „RK76” impresso su un lato e liscia sull'altro lato. Le compresse hanno una lunghezza di circa 7,5 mm.
Il medicinale Silamil è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio oppure in flacone in HDPE da 40 ml.
Dimensioni delle confezioni contenenti blister:
30, 50, 90 o 100 compresse rivestite
Dimensioni delle confezioni contenenti flacone:
30, 50, 90 o 100 compresse rivestite
Non tutti i tipi e dimensioni di confezioni possono essere commercializzati.
P ersona responsabile e produttore

Persona responsabile:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore/Importatore
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Ungheria
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Olanda

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda: Solifenacinesuccinaat SUN
Germania: SOLIFENACIN BASICS
Spagna: Solifenacina SUN
Regno Unito (Irlanda del Nord): Solifenacin succinate