Silamil

Prospecto: Información para el paciente

Silamil, 10 mg, comprimidos recubiertos
Solifenacin succinato
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Silamil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Silamil
3. Cómo tomar Silamil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silamil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silamil y para qué se utiliza

La solifenacina, sustancia activa de Silamil, pertenece al grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite ir al baño con menos frecuencia y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede retener.
Silamil se utiliza en el tratamiento de los síntomas asociados con la llamada vejiga hiperactiva.
Estos síntomas incluyen: una urgencia intensa e incontrolable de orinar sin advertencia previa; micción frecuente; y pérdida de orina (incontinencia urinaria) porque la persona no llega a tiempo al baño.

2. Información importante antes de usar Silamil

Cuándo no debe usarse Silamil

• si el paciente es incapaz de orinar o de vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• si el paciente padece una enfermedad muscular (miastenia grave) que puede causar un debilitamiento significativo de ciertos músculos
• si el paciente tiene aumento de la presión del líquido en el globo ocular, con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
• si el paciente es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está siendo sometido a diálisis
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Silamil del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico podrá informar si esta advertencia afecta al paciente.

Antes de comenzar a usar Silamil, debe informar al médico si alguno de los trastornos mencionados anteriormente está presente actualmente o ha estado presente en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Silamil, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga urinaria (obstrucción del tracto urinario) o para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil); en este caso, existe un mayor riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria)
• el paciente tiene obstrucción gastrointestinal (estreñimiento)
• existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (movimientos del estómago e intestinos); el médico le indicará si esta advertencia le afecta
• el paciente padece una enfermedad renal grave
• el paciente padece una enfermedad hepática moderada
• el paciente tiene dolor abdominal intenso (hernia de hiato) o acidez
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta actualmente al paciente o ha afectado en el pasado, debe informar de ello al médico antes de usar Silamil.

Antes de comenzar el tratamiento con Silamil, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente [como insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear sangre) o enfermedad renal]. Si el paciente tiene una infección del tracto urinario, el médico prescribirá un antibiótico (medicamento que combate infecciones bacterianas específicas).

Silamil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.

Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anticolinérgicos (debido al posible aumento del efecto y de los efectos adversos de ambos medicamentos)
• medicamentos colinomiméticos (pueden disminuir el efecto de Silamil)
• medicamentos que mejoran la función gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida (ya que Silamil puede reducir su efecto)
• medicamentos como ketoconazol, itraconazol (antifúngicos), ritonavir y nelfinavir (usados en el tratamiento de la infección por VIH), verapamilo y diltiazem (usados en el tratamiento de trastornos cardíacos o hipertensión arterial), debido al posible retraso en el metabolismo de Silamil
• medicamentos como la rifampicina (antibiótico), fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos), ya que pueden acelerar el metabolismo de Silamil
• medicamentos como los bifosfonatos (usados en el tratamiento de la osteoporosis), ya que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Silamil con alimentos y bebidas

Silamil puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe usarse Silamil durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.

No debe usarse Silamil durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Silamil puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.

Silamil contiene lactosa. El paciente no debe tomar este medicamento si se le ha diagnosticado una intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Silamil

Instrucciones de uso
Adultos
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando líquido al mismo tiempo. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No triture las tabletas.
La dosis habitual es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 0 mg al día.
Las tabletas de 5 mg de solifenacina en forma de sal de succinato pueden utilizarse para una adecuada dosificación.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Silamil a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si se toma más Silamil del indicado
Si un paciente toma demasiado Silamil o si un niño traga accidentalmente cualquiera de las tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir, entre otros: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y trastornos visuales, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de la pupila.
Si olvida tomar Silamil
Si un paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomar la tableta tan pronto como lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca debe tomarse más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Silamil
La interrupción del tratamiento con Silamil puede provocar la reaparición o empeoramiento de los síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva. Cualquier intención de interrumpir el tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:

• reacción alérgica aguda (erupción cutánea, hinchazón en los ojos, labios, manos y pies; hinchazón de la cavidad bucal, garganta o lengua, que puede provocar dificultad para respirar y tragar), o reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y desprendimiento de la piel)
• angioedema (alergia cutánea que provoca hinchazón del tejido subcutáneo) con estrechamiento de las vías respiratorias (dificultad para respirar).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad bucal

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez, sensación de malestar gástrico

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario, infección de la vejiga urinaria
• somnolencia, alteraciones del gusto
• sequedad (irritación) de los ojos
• sequedad nasal
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta
• sequedad de la piel
• dificultad para orinar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• acumulación de heces duras en el intestino grueso (obstrucción del colon)
• retención de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picor, erupción cutánea

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• alucinaciones, confusión
• erupción alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, concentración elevada de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de la presión del líquido en el globo ocular
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo cardíaco irregular, sensación de latidos cardíacos, aceleración del ritmo cardíaco
• alteraciones de la voz
• alteraciones de la función hepática
• debilidad muscular
• alteraciones de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Silamil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Silamil

• La sustancia activa del medicamento es succinato de solifenacina (10 mg).
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, hipromelosa 2910 (5 mPA·s), almidón de maíz, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), talco y óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Silamil y contenido del envase
El medicamento Silamil, 10 mg, comprimidos recubiertos, es de color rosa claro, redondo, recubierto, con el código impreso «RK76» en un lado y liso en el otro lado. Los comprimidos tienen una longitud aproximada de 7,5 mm.
El medicamento Silamil se envasa en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE de 40 ml de capacidad.
Tamaños de los envases que contienen blísters:
30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos
Tamaños de los envases que contienen frascos:
30, 50, 90 ó 100 comprimidos recubiertos
No todos los tipos y tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Fabricante/Importador
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat SUN
Alemania: SOLIFENACIN BASICS
España: Solifenacina SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Solifenacin succinate