Інструкція для користувача

Сіль протаміну 1%, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Protamini sulfas
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сіль протаміну 1% і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сіль протаміну 1%
Як застосовувати лікарський засіб Сіль протаміну 1%
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сіль протаміну 1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіль протаміну 1% і для чого його застосовують

Сіль протаміну 1% містить діючу речовину — сульфат протаміну. Протамін — це суміш малих за молекулярною масою, сильно лужних пептидів, багатих аргініном.
Протамін утворює комплекси з гепарином, тим самим нейтралізуючи його антикоагулянтну дію.
Показання
Сіль протаміну 1% застосовують для припинення антикоагулянтної дії гепарину.
Після внутрішньовенного введення відповідної дози солі протаміну нейтралізація протизгортальної дії гепарину відбувається протягом 5 хвилин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіль протаміну 1%

Коли не застосовувати препарат Сіль протаміну 1%
Не застосовувати у пацієнтів, у яких виявлено:

алергію на сіль протаміну або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
симптоми непереносимості після введення препарату;
наявність в сироватці крові антитіл проти протаміну;
алергію на рибу.

Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують або отримували інсулінові препарати, що містять сіль протаміну, через ризик виникнення гострих небажаних реакцій, включаючи анафілактичні (серйозні алергічні реакції).
Сіль протаміну 1% та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сіль протаміну 1% несумісна з деякими антибіотиками, зокрема похідними пеніциліну та цефалоспоринами, з амідотризоновою кислотою та іоксагловою кислотою та їх похідними, що застосовуються в діагностиці.
Вагітність та годування груддю
Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Сіль протаміну 1% у жінок під час вагітності та годування груддю.
Лікар повинен дотримуватися обережності при призначенні препарату Сіль протаміну 1% вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки пацієнти, які отримують Сіль протаміну 1%, перебувають у стаціонарі після серцево-судинних операцій.

3. Як застосовувати ліки Сіль протаміну 1%

Лікар приймає рішення щодо застосування ліку.
Лік призначений для використання у стаціонарному лікуванні.
Шлях введення: внутрішньовенно.
Лік виключно для внутрішньовенного застосування.
Сіль протаміну 1%, введена іншим шляхом, ніж внутрішньовенно, не нейтралізує гепарин.
Нейтралізацію антикоагулянтної дії гепарину необхідно проводити під суворим лікарським та лабораторним контролем, зокрема часу часткової тромбопластинової генерації (АЧТЧ) або часу генерації згортання (ACT), з метою досягнення правильного, фізіологічного рівня здатності до коагуляції, тобто згортання крові.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Зазвичай застосовувані дози
Доза солі протаміну залежить від часу, що минув після внутрішньовенного введення гепарину, та його кількості.
Вважається, що 1 мг солі протаміну нейтралізує антикоагулянтну дію приблизно 100 МО гепарину. Ця нейтралізація відбувається в середньому протягом 5 хвилин після внутрішньовенного введення солі протаміну. Незалежно від способу введення гепарину (внутрішньовенно, підшкірно, усерединішкірно), застосовують внутрішньовенно 5 мл (1 ампула) ліку Сіль протаміну 1%. За необхідності цю процедуру можна повторити один або кілька разів із інтервалами 10–15 хвилин. Надмірна кількість солі протаміну може посилювати антикоагулянтну дію.
Через 3 години після підшкірного або внутрішньом’язового введення гепарину, коли спостерігається його подовжена антикоагулянтна дія, введення протаміну слід повторити.
Увага
Не слід перевищувати швидкість введення ліку:
10 мг/мл вводити не швидше, ніж за 3 хвилини,
50 мг/5 мл вводити не швидше, ніж за 10 хвилин.
Занадто швидке введення ліку може призвести до посилення або виникнення гострих
небажаних явищ.
Лік слід вводити повільно: занадто швидке введення посилює небажані явища. Рекомендується вводити середню звичайну дозу 50 мг протягом 10 хвилин (не швидше).
Інтервали між наступними дозами 50 мг солі протаміну у 5 мл мають становити від 10 до 15 хвилин.
Додаткові дози слід розраховувати та вводити залежно від результатів тестів згортання крові пацієнта (АЧТЧ, ACT), які рекомендується провести протягом 5–15 хвилин після введення ліку Сіль протаміну 1%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сіль протаміну 1%
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Сіль протаміну 1%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Сіль протаміну 1%
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення препарату Сіль протаміну 1% можуть виникнути короткотривалі та помірної тяжкості побічні ефекти,
як правило, з боку серцево-судинної системи:

зниження артеріального тиску; зазвичай незначне та тимчасове;
зниженю тиску з брадикардією (уповільненням роботи серця), незначне та тимчасове;
тимчасове уповільнення роботи серця;
почервоніння, відчуття жару;
короткотривалі порушення кровообігу (гемодинаміки).

Дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

можуть виникнути тимчасові:
лейкопенія та тромбоцитопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів), почуття втоми,
біль у спині, нудота, блювота, задишка, свистяче дихання, бронхоспазм, кропив’янка, почервоніння
шкіри.

У пацієнтів з алергією на протамін або рибу, у пацієнтів, у яких виявлено наявність
антитіл проти протаміну, та у хворих на цукровий діабет, яким вводили інсулін
протаміновий, можуть виникнути гострі небажані реакції, включаючи анафілактичний шок.
Такі реакції виникають після введення 15 мг до 35 мг препарату Сіль протаміну 1%. У цих
пацієнтів перед процедурою слід провести шкірні тести на гіперчутливість
(алергію) до сірчанокислого протаміну.
У разі алергії на протамін лікар розгляне можливість застосування іншого методу нейтралізації дії
гепарину або введення іншої речовини, що нейтралізує дію гепарину.
У разі виникнення алергічних реакцій застосування адреналіну та кортикостероїдів дає
добрий результат.

Через 30 хвилин до 18 годин після операцій на серці може виникнути реакція розпаду комплексу
гепарин/протамін, внаслідок чого може виникнути гіпергепаринемія або кровотеча.
Для запобігання вивільненню гепарину слід застосувати додаткову дозу сірчанокислого протаміну

протаміну, розмір якого встановлюється на підставі лабораторного тесту згортання крові пацієнта.
Повідомлення про небажані реакції
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані реакції, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані реакції
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту}
електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Сіль протаміну 1%

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони їх не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіль протаміну 1%

Діючою речовиною лікарського засобу є protamini sulfas 10 мг/мл. 1 ампула містить 50 мг протаміну сульфату.
Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сіль протаміну 1% і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд розчину для ін'єкцій.
Скляні ампули, що містять по 5 мл розчину для ін'єкцій, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 1 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок повинні перебувати в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Виробництво сироваток і щеплень BIOMED Sp. з о.о.
вул. Хельмська 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71