Sulfato de protamina 1%

Prospecto: Información para el usuario

Sulfato de protamina 1%, 10 mg/ml, solución inyectable
Protamini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran los mismos que los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sulfato de protamina 1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sulfato de protamina 1%
3. Cómo usar Sulfato de protamina 1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulfato de protamina 1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulfato de protamina 1% y para qué se utiliza

Sulfato de protamina 1% contiene la sustancia activa sulfato de protamina. La protamina es una mezcla de péptidos de bajo peso molecular y altamente básicos, ricos en arginina.
La protamina forma complejos con la heparina, neutralizando así su efecto anticoagulante.
Indicaciones
Sulfato de protamina 1% se utiliza para revertir el efecto anticoagulante de la heparina.
Tras la administración intravenosa de la dosis adecuada de sulfato de protamina, la neutralización del efecto antitrombótico de la heparina se produce en 5 minutos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfato de protamina 1%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulfato de protamina 1%
No debe utilizarse en pacientes en los que se haya detectado:

• hipersensibilidad al sulfato de protamina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• síntomas de intolerancia tras la administración del medicamento;
• presencia en el suero sanguíneo de anticuerpos contra la protamina;
• alergia a los pescados.

El medicamento no debe administrarse a pacientes con diabetes que toman o han tomado productos insulinicos que contienen sulfato de protamina, debido al riesgo de aparición de reacciones adversas agudas, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).

Sulfato de protamina 1% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El sulfato de protamina 1% presenta incompatibilidades con algunos antibióticos, principalmente derivados de penicilinas y cefalosporinas, con el ácido amidotrizónico y yoxaglósico y sus derivados empleados en diagnóstico.

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Sulfato de protamina 1% durante el embarazo y la lactancia.

El médico debe extremar la precaución al prescribir el medicamento Sulfato de protamina 1% a mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable, ya que los pacientes que reciben Sulfato de protamina 1% están hospitalizados tras intervenciones cardiovasculares.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulfato de protamina 1%

El médico decidirá sobre la administración del medicamento.
Medicamento para uso en entornos hospitalarios.
Vía de administración: intravenosa.
Medicamento exclusivamente para administración intravenosa.
El sulfato de protamina al 1 % administrado por vía distinta a la intravenosa no neutraliza la heparina.
La neutralización del efecto anticoagulante de la heparina debe realizarse bajo estricta supervisión médica y control de laboratorio, especialmente del tiempo de tromboplastina parcial (TTPa) o del tiempo de coagulación activado (TCA), con el fin de restablecer un nivel normal, fisiológico, de capacidad de coagulación, es decir, de coagulación sanguínea.
En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico.
Dosis habitualmente utilizadas
La dosis de sulfato de protamina depende del tiempo transcurrido desde la administración intravenosa de heparina y de la cantidad de heparina administrada.
Se considera que 1 mg de sulfato de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de aproximadamente 100 UI de heparina. Esta neutralización se produce generalmente en un plazo de 5 minutos tras la inyección intravenosa de sulfato de protamina. Independientemente de la vía de administración de la heparina (intravenosa, subcutánea o intradérmica), se administra por vía intravenosa 5 ml (1 ampolla) del medicamento Sulfato de protamina 1 %. Si fuera necesario, este procedimiento puede repetirse una o varias veces, con intervalos de 10 a 15 minutos. Un exceso excesivo de sulfato de protamina puede potenciar el efecto anticoagulante.
Tres horas después de la administración subcutánea o intramuscular de heparina, cuando persiste su efecto anticoagulante prolongado, debe repetirse la administración de protamina.
Advertencia
No se debe superar la velocidad de administración del medicamento:
10 mg/ml debe administrarse en un tiempo no inferior a 3 minutos,
50 mg/5 ml debe administrarse en un tiempo no inferior a 10 minutos.
La administración demasiado rápida del medicamento puede intensificar o provocar la aparición de reacciones adversas agudas.
El medicamento debe administrarse lentamente: una inyección demasiado rápida agrava las reacciones adversas. Se recomienda administrar la dosis habitual media de 50 mg en un plazo de 10 minutos (nunca más rápido).
Los intervalos entre dosis sucesivas de 50 mg de sulfato de protamina en 5 ml deben ser de entre 10 y 15 minutos.
Las dosis adicionales deben calcularse y administrarse en función del resultado de las pruebas de coagulación sanguínea del paciente (TTPa, TCA), que se recomienda realizar entre 5 y 15 minutos tras la administración del medicamento Sulfato de protamina 1 %.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sulfato de protamina 1 %
Debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico en caso de haber administrado una dosis mayor de la recomendada.
Omisión de la administración del medicamento Sulfato de protamina 1 %
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Sulfato de protamina 1 %
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Tras la administración de Protamina sulfato 1 %, pueden aparecer síntomas adversos de corta duración e intensidad moderada, generalmente a nivel del sistema cardiovascular:

• disminución de la presión arterial; normalmente leve y transitoria;
• disminución de la presión arterial con bradicardia (función cardíaca lenta), leve y transitoria;
• ralentización transitoria del ritmo cardíaco;
• enrojecimiento, sensación de calor;
• trastornos circulatorios (hemodinámicos) de corta duración.

Muy raramente: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

protaminas, cuya cantidad se determina en función de la prueba de coagulación sanguínea realizada en el paciente.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
{dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sulfato de protamina 1%

Conservar a temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfato de protamina 1%

• La sustancia activa del medicamento es sulfato de protamina 10 mg/ml. Cada ampolla contiene 50 mg de sulfato de protamina.
• La sustancia auxiliar es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sulfato de protamina 1% y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución inyectable.
Ampollas de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable, en caja de cartón.
El envase contiene 1 ó 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Fábrica de Sueros y Vacunas BIOMED S.A.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
tel. 22 841 40 71