Solfato di protamina 1%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solfato di protamina 1%, 10 mg/ml, soluzione iniettabile
Protamini sulfas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solfato di protamina 1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solfato di protamina 1%
3. Come usare Solfato di protamina 1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solfato di protamina 1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solfato di protamina 1% e a cosa serve

Solfato di protamina 1% contiene il principio attivo solfato di protamina. La protamina è una miscela di peptidi a basso peso molecolare, fortemente basici e ricchi di arginina.
La protamina forma complessi con l'eparina, neutralizzandone così l'azione anticoagulante.
Indicazioni
Solfato di protamina 1% viene utilizzato per inibire l'effetto anticoagulante dell'eparina.
Dopo somministrazione endovenosa della dose appropriata di solfato di protamina, la neutralizzazione dell'effetto antitrombotico dell'eparina avviene entro 5 minuti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Solfato di protamina 1%

Quando non usare il medicinale Solfato di protamina 1%
Non usare in pazienti nei quali è stata riscontrata:

• ipersensibilità al solfato di protamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• sintomi di intolleranza dopo somministrazione del medicinale;
• presenza nel siero sanguigno di anticorpi diretti contro la protamina;
• allergia ai pesci.

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete che assumono o hanno assunto prodotti a base di insulina contenenti solfato di protamina, a causa del rischio di reazioni avverse gravi, inclusi episodi anafilattici (reazioni allergiche severe).

Solfato di protamina 1% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il solfato di protamina 1% presenta incompatibilità con alcuni antibiotici, principalmente derivati della penicillina e della cefalosporina, con l'acido amidotrizoico, lo ioxagloato e i loro derivati utilizzati in diagnostica.

Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale Solfato di protamina 1% in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medico deve adottare cautela quando prescrive il medicinale Solfato di protamina 1% a donne in gravidanza e a quelle che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché i pazienti che ricevono Solfato di protamina 1% sono ricoverati in seguito a interventi cardiochirurgici.

3. Come utilizzare il medicinale Solfato di protamina 1%

È il medico a decidere sull'utilizzo del medicinale.
Il medicinale è destinato all'uso in ambito ospedaliero.
Via di somministrazione: endovenosa.
Il medicinale è esclusivamente per uso endovenoso.
Lo Solfato di protamina 1% somministrato per una via diversa da quella endovenosa non neutralizza l'eparina.
La neutralizzazione dell'azione anticoagulante dell'eparina deve essere effettuata sotto stretto controllo medico e di laboratorio, in particolare del tempo di tromboplastina parziale (APTT) o del tempo di coagulazione attivata (ACT), al fine di ripristinare un livello fisiologico normale della capacità di coagulazione, ossia della coagulazione del sangue.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Dosaggi abituali
La dose di solfato di protamina dipende dal tempo trascorso dal somministrazione endovenosa di eparina e dalla quantità di eparina somministrata.
Si ritiene che 1 mg di solfato di protamina neutralizzi l'azione anticoagulante di circa 100 UI di eparina. Tale neutralizzazione avviene mediamente entro 5 minuti dall'iniezione endovenosa di solfato di protamina. Indipendentemente dalla via di somministrazione dell'eparina (endovenosa, sottocutanea, intradermica), si somministra per via endovenosa 5 ml (1 fiala) del medicinale Solfato di protamina 1%. Se necessario, l'operazione può essere ripetuta una o più volte a intervalli di 10-15 minuti. Un eccesso eccessivo di solfato di protamina può potenziare l'effetto anticoagulante.
Dopo 3 ore dalla somministrazione sottocutanea o intramuscolare di eparina, quando persiste un'azione anticoagulante prolungata, la somministrazione di protamina deve essere ripetuta.
Avvertenza
Non si deve superare la velocità di somministrazione del medicinale:
10 mg/ml devono essere somministrati in non meno di 3 minuti,
50 mg/5 ml devono essere somministrati in non meno di 10 minuti.
Una somministrazione troppo rapida del medicinale può causare l'insorgenza o il peggioramento di reazioni avverse acute.
Il medicinale deve essere somministrato lentamente: un'iniezione troppo rapida intensifica le reazioni avverse. Si raccomanda di somministrare la dose media abitualmente utilizzata di 50 mg nell'arco di 10 minuti (non più velocemente).
Gli intervalli tra somministrazioni successive di 50 mg di solfato di protamina in 5 ml devono essere compresi tra 10 e 15 minuti.
Le dosi aggiuntive devono essere calcolate e somministrate in base ai risultati dei test di coagulazione del sangue del paziente (APTT, ACT), che si raccomanda di eseguire entro 5-15 minuti dalla somministrazione del medicinale Solfato di protamina 1%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Solfato di protamina 1%
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione del medicinale Solfato di protamina 1%
Non si deve somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione del medicinale Solfato di protamina 1%
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione di Solfato di protamina 1%, possono verificarsi effetti indesiderati di entità moderata e di breve durata, generalmente a carico del sistema cardiovascolare:

• abbassamento della pressione sanguigna; di solito lieve e transitorio;
• abbassamento della pressione sanguigna con bradicardia (battito lento del cuore), generalmente lieve e transitorio;
• rallentamento transitorio del battito cardiaco;
• arrossamenti, sensazione di calore;
• disturbi circolatori (emodinamici) di breve durata.

Molto raramente: (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)

protamine, la cui quantità viene stabilita sulla base di un test di coagulazione del sangue effettuato in laboratorio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo, numero di telefono e fax aggiornati del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solfato di protamina 1%

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solfato di protamina 1%

• La sostanza attiva è il solfato di protamina 10 mg/ml. Una fiala contiene 50 mg di solfato di protamina.
• La sostanza eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Solfato di protamina 1% e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione iniettabile.
Fiale di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile, confezionate in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 fiale.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fabbrica di Sieri e Vaccini BIOMED S.p.A.
via Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
tel. 22 841 40 71