Сіглетик

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Сіглетик, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сіглетик, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сіглетик, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сіглетик і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед початком застосування ліку Сіглетик
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіглетик
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Сіглетик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіглетик і для чого його застосовують

Сіглетик містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу ліків, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), що знижують рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лік допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лік для зниження надмірного рівня цукру в крові, спричиненого цукровим діабетом 2 типу. Лік може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими засобами, що знижують рівень цукру в крові (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які ви, можливо, вже приймаєте при цукровому діабеті, разом з дієтою та програмою фізичних вправ.

Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сіглетик

Коли не застосовувати ліки Сіглетик

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Сіглетик слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають ліки Сіглетик, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом ліки Сіглетик.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках ризик запалення підшлункової залози може збільшитися (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент;
• алергічна реакція на ліки Сіглетик (див. розділ 4).

Оскільки цей ліки не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей ліки застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей ліки.
Цей ліки не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей ліки безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Сіглетик та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому ліки Сіглетик разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати цей ліки під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей ліки в грудне молоко. Не слід застосовувати цей ліки під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Прийом цього ліки разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підтримання стоп.
Сіглетик містить натрій
Ліки Сіглетик містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто цей ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сіглетик

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

• одна оболонкова таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
Сіглетик (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей лік можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цього ліку або цього ліку разом із певними іншими ліками, які
знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Сіглетик важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Таблетку 50 мг і таблетку 100 мг ліків Сіглетик можна поділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, слід ознайомитися з наведеними нижче
інструкціями щодо поділу таблеток ліків Сіглетик.
Інструкція щодо поділу таблетки

1. Покладіть таблетку на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл, стільницю), розташувавши її догори стороною з відміченою лінією поділу.
2. Розламайте таблетку по вертикальній лінії, притискаючи її до поверхні двома вказівними пальцями обох рук, як показано на малюнках 1 і 2.

Малюнки 1 і 2: Поділ таблетки ліків Сіглетик на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіглетик
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків Сіглетик
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Сіглетик
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПОТРІБНО ВІДМІНИТИ препарат Сіглетик і негайно звернутися до лікаря у разі появи
будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипань, кропив’янки,
пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика чи горла, що може
призводити до утрудненого дихання або ковтання, слід негайно припинити застосування препарату і
зв’язатися з лікарем. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергічної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів при додаванні сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість.
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування
сітагліптином у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в комбінації з похідним
сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні
побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в комбінації з піоглітазоном
і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в комбінації з інсуліном (з метформіном
або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Не часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину окремо або в поєднанні з іншими
засобами для лікування цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насичення, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Не часто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіглетик

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення „EXP” означає термін придатності, а після скорочення „Lot/LOT” —
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіглетик

• Діючою речовиною лікарського засобу є силагліптин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить моно­гідрат хлориду силагліптину, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг силагліптину відповідно.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сіглетик і що містить упаковка
Сіглетик, 25 мг: світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки; діаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
Сіглетик, 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «50» з іншого боку; діаметр таблетки: 7,9–8,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Сіглетик, 100 мг: світло-коричневі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «100» з іншого боку; діаметр таблетки 9,9–10,4 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Блистери PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакуванні. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи Polpharma S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія — Cиглетик 25 мг, 50 мг, 100 мг фільмовані таблетки
Чехія — Sitagliptin Polpharma 100 мг вкриті оболонкою таблетки
Литва — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Латвія — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою
Польща — Sigletic, 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою