Сиглетик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиглетик, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сиглетик, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сиглетик, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Сиглетик
3. Как применять препарат Сиглетик
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Сиглетик
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он применяется

Препарат Сиглетик содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться у вас при сахарном диабете, одновременно с соблюдением диеты и программы физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сиглетик

Когда не следует применять лекарственный препарат Сиглетик

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата Сиглетик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих лекарственный препарат Сиглетик, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарственного препарата Сиглетик.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее имели место:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на лекарственный препарат Сиглетик (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может возникнуть снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Сиглетик и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарственного препарата Сиглетик с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Прием этого препарата одновременно с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Сиглетик содержит натрий
Лекарственный препарат Сиглетик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сиглетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Сиглетик (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать во время еды и напитков или независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарствами, снижающими концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, находящийся в крови.
Во время приёма препарата Сиглетик важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Таблетку 50 мг и таблетку 100 мг препарата Сиглетик можно разделить на две равные части.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по разделению таблеток препарата Сиглетик.
Инструкция по делению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол, столешницу), разместив её вверх стороной с обозначенной линией разделения.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами обеих рук до поверхности, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки препарата Сиглетик на две равные части.
Применение препарата Сиглетик в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Сиглетик
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Сиглетик
Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сиглетик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Сиглетик и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отёк лица, губ, языка и горла, которые могут
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции и другое
лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отёк рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и/или в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание лёгких, буллёзный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиглетик

Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» указывает на срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиглетик

• Активным веществом препарата является ситаглиптина. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезем безводный коллоидный, стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сиглетик и что содержит упаковка
Сиглетик, 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
Сиглетик, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием с разделительной риской с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки: 7,9–8,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сиглетик, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием с разделительной риской с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы Polpharma S.A.
Производственный участок в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария — Сиглетик 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия — Sitagliptin Polpharma 100 mg potahované tablety
Литва — Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия — Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Польша — Сиглетик, 25 мг, 50 мг, 100 мг таблетки с пленочным покрытием