Sigletic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sigletic, 25 mg, compresse rivestite con film
Sigletic, 50 mg, compresse rivestite con film
Sigletic, 100 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sigletic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sigletic
3. Come prendere Sigletic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sigletic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sigletic e a cosa serve

Sigletic contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che potrebbero già essere in uso per il diabete, insieme a un regime alimentare e a un programma di esercizio fisico.

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente e/o l’insulina prodotta non funziona correttamente. L’organismo può inoltre produrre troppo glucosio. Quando ciò accade, il glucosio si accumula nel sangue. Questa condizione può causare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sigletic

Quando non deve essere usato il medicinale Sigletic

• se il paziente è allergico alla sitagliptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sigletic, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Nei pazienti che assumono il medicinale Sigletic sono stati riportati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se dovessero comparire vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Sigletic.
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

• malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In questi casi, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
• qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
• reazione allergica al medicinale Sigletic (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato della sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Sigletic e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache e di altre malattie del cuore). Durante l’assunzione del medicinale Sigletic con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno o se si prevede di allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, è necessario tenere in considerazione che sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati della sulfonilurea o all’insulina può causare ipoglicemia, il che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio per i piedi.
Sigletic contiene sodio
Il medicinale Sigletic contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sigletic

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è:

• una compressa rivestita da 100 mg;
• una volta al giorno;
• per via orale.

Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore di Sigletic (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto con cibi e bevande oppure indipendentemente da essi.
Il medico può decidere di prescrivere soltanto questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue.
La dieta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l’assunzione di Sigletic è importante seguire la dieta e praticare l’esercizio fisico consigliati dal medico.
Le compresse da 50 mg e da 100 mg di Sigletic possono essere divise in due dosi uguali.
Se il medico ha prescritto mezza compressa da 50 mg o mezza compressa da 100 mg, seguire le istruzioni riportate di seguito per dividere le compresse di Sigletic.
Istruzioni per la divisione della compressa

1. Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida (ad esempio un tavolo o un piano di lavoro), con la faccia recante il solco rivolta verso l’alto.
2. Spezzare la compressa lungo la linea verticale, premendo con due dita indice, una per ogni mano, sulla superficie come mostrato nelle figure 1 e 2.

Figure 1 e 2: Divisione della compressa di Sigletic in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sigletic
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Sigletic
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Sigletic
Per mantenere sotto controllo la concentrazione di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Sigletic e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un farmaco per trattare la reazione allergica e un altro per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, l’aggiunta di sitagliptina alla metformina ha causato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequente: stitichezza.
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza.
Non frequente: secchezza della bocca.
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe.
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
Raro: riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sigletic

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio dopo la sigla „EXP” indica la data di scadenza e dopo la sigla „Lot/LOT”
indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sigletic

• La sostanza attiva è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Sigletic e contenuto della confezione
Sigletic, 25 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa chiaro; diametro della compressa 5,9 - 6,3 mm.
Sigletic, 50 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore arancione chiaro, con una linea di frattura da un lato e impresso il numero „50” dall'altro; diametro della compressa: 7,9 - 8,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sigletic, 100 mg: compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore marrone chiaro, con una linea di frattura da un lato e impresso il numero „100” dall'altro; diametro della compressa: 9,9-10,4 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria - Cиглетик 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca - Sitagliptin Polpharma 100 mg potahované tablety
Lituania - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia - Sigletic, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane