Сіанта

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сіанта, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сіанта і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіанта
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіанта
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Сіанта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіанта і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіанта містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Сіанта застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Сіанта застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіанта

Коли не застосовувати препарат Сіанта

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотечіння в мозок, нещодавня операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводять через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сіанта необхідно проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом
Сіанта може знадобитися додаткова консультація з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть симптоми або знадобиться операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше
будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з перерахованих нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
  • якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Сіанта та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) і(або) пінистого сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього препарату не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сіанта

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання:

У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіанта через
підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо
приймати препарат Сіанта до і після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати препарат Сіанта до і після операції точно так, як призначив лікар.
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Потрібно звернутися за невідкладною медичною допомогою. Лікар обстежить пацієнта, щоб визначити, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо пацієнт знає, що у нього є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), він повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Препарат Сіанта та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема,
перед прийомом препарату Сіанта слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із ліків,
перерахованих нижче:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Сіанта залежно від захворювання, за якого цей препарат було прописано пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню органу після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомий вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати препарат Сіанта під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив препарату Сіанта на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Сіанта

Лік Сіанта у формі капсул може застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, здатних проковтувати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
ліку для дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Слід застосовувати лік Сіанта згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
згустків, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у
венах ніг та легенях та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку застосовують у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену
дозу ліку Сіанта — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліку Сіанта в дозі 220 мг у вигляді
однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом ліку Сіанта можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити
правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або процедури, відомої як катетерна абляція
при фібриляції передсердь. Лік Сіанта слід приймати згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання
його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією
стентів, пацієнта можуть лікувати ліком Сіанта після підтвердження лікарем
наявності адекватного контролю згортання крові. Лік Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Лік Сіанта слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості
12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо
лише лікар не рекомендує припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози ліку Сіанта в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліку Сіанта

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Сіанта
Ліки Сіанта можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, жувати або
висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як виймати капсули Сіанта з блистера.

Відірвіть уздовж пунктирної лінії ділянку блистера, що містить окрему
дозу ліків.

Відклейте задню захисну фольгу та вийміть капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу від блистера раніше, ніж це необхідно, перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіанта
Прийом надмірної дози ліків Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул ліків Сіанта, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні
методи лікування.
Пропуск прийому ліків Сіанта
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сіанта
Ліки Сіанта слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
збільшитися, якщо лікування буде припинене передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сіанта виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта на суворий контроль або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, із прямої кишки або у головний мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Порушення функції печінки за результатами лабораторних досліджень

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.
Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Порушення функції печінки за результатами лабораторних досліджень
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в головний мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):
Труднощі з диханням або свистяче дихання

• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у головний мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення функції печінки за результатами лабораторних досліджень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіанта

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сіанта
Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилану у формі мезилату, що відповідає 150 мг дабігатрану етексилану.

• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 сР)
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сР) та індиготин (Е 132).

Як виглядають ліки Сіанта та що містить упаковка
Сіанта, 150 мг — це пелетки від білуватого до блідо-жовтого кольору, розміщені в твердих капсулах з блакитною кришечкою та білим до білуватого корпусом, розмір 0.
Ліки доступні в упаковках, що містять
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових перфорованих блистерах із фольги
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Збірна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 тверда капсула (180 твердих капсул)
або збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 тверда капсула (100 твердих капсул)
в однодозових перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт-власник дозволу на обіг та виробник
Суб’єкт-власник дозволу на обіг
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-власника дозволу на обіг:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Sianta 150 mg hard capsules
Болгарія Sianta 150 mg, капсула, твърда
Чехія Sianta
Угорщина Sianta 150 mg, kemény kapszula
Польща Sianta
Румунія Sianta 150 mg capsule
Словаччина Sianta 150 mg, tvrdé kapsuly
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/