Сианта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сианта, 150 мг, капсулы, твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сианта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сианта
3. Как применять лекарственное средство Сианта
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сианта
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сианта и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сианта содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Оно действует путём блокирования в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Лекарственное средство Сианта применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Лекарственное средство Сианта применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед применением препарата Сианта

Когда не следует применять препарат Сианта

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств.
• если пациент принимает препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сианта необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Сианта также может потребоваться консультация врача, если у пациента появятся симптомы или понадобится операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение.
  • если у пациента в течение последнего месяца проводилась хирургическая биопсия.
  • если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка.
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод.
  • если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Сианта и другие лекарства».
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и(или) пенистой мочи).
  • если пациенту более 75 лет.
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• если у пациента ранее был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сианта

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство:

В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Сианта из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Сианта до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.

• если хирургическое вмешательство требует установки катетера или введения инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Сианта до и после операции точно так, как назначил врач.
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возникло ли повышенного риска кровотечения.
• если пациент знает, что у него имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), он должен сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Препарат Сианта и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, перед началом приёма Сианта:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно наружно.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Сианта в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. пункт 3.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать препарат Сианта во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны избегать наступления беременности во время приёма препарата Сианта.
Во время приёма препарата Сианта нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Сианта

Препарат Сианта в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, способных проглатывать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска препарата, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применяйте препарат Сианта в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает препараты, содержащие верапамил, лечение должно проводиться с уменьшенной дозой препарата Сианта — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата Сианта в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Приём препарата Сианта можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или абляции при фибрилляции предсердий. Препарат Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Сианта после того, как врач подтвердит адекватный контроль свёртываемости крови. Препарат Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Сианта следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовой и суточной дозе препарата Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Сианта

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Сианта
Лекарство Сианта можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды для облегчения прохождения в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлекать капсулы Сианта из блистера.

Отделите по линии перфорации участок блистера, содержащий единичную дозу лекарства.

Отклейте защитную заднюю фольгу и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
• Не отделяйте фольгу от блистера заранее, до момента приёма капсулы.

Смена антикоагулянтного лекарства
Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сианта
Приём слишком большой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Сианта
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сианта
Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.

Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Сианта возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Сианта может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Сианта влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или о смене препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникать из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• Возможны кровотечения в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом исследовании количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникать из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Диспепсия

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав или вследствие травмы
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 человек):

• Возможны кровотечения из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену, а также кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Возможны кровотечения в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), а также подкожные кровотечения
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Возможны кровотечения в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Возможны кровотечения из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сианта

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сианта
Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата в форме мезилата, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата.

• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 сР).
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка
Сианта, 150 мг — это пеллеты от белесого до бледно-жёлтого цвета, помещённые в твёрдые капсулы размера 0 с синей крышечкой и корпусом от белого до белесого цвета.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдой капсуле (180 твёрдых капсул)
или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твёрдой капсуле (100 твёрдых капсул)
в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Sianta 150 mg hard capsules
Болгария Sianta 150 mg, капсула, твърда
Чехия Sianta
Венгрия Sianta 150 mg, kemény kapszula
Польша Sianta
Румыния Sianta 150 mg capsule
Словакия Sianta 150 mg, tvrdé kapsuly

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/