Sianta

Prospecto: Información para el paciente

Sianta, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sianta
3. Cómo tomar Sianta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sianta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán étexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sianta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sianta

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojo).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en una vena o arteria, cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta también puede ser necesario consultar al médico si el paciente presenta síntomas o necesita someterse a una operación.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente cualquiera de las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • si recientemente ha tenido sangrado.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gástrico al esófago.
  • si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Sianta y otros medicamentos».
  • si el paciente toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad menor de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Sianta

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica:

En tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Sianta debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Sianta antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Sianta antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
  • debe informar inmediatamente al médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente nota entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica urgente. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente sabe que padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente, antes de tomar Sianta debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Sianta en función de la enfermedad para la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto del medicamento Sianta durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Sianta durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Sianta.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sianta.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento Sianta sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sianta

El medicamento Sianta en forma de cápsulas puede administrarse a adultos y a niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad del medicamento para niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe utilizar el medicamento Sianta según las siguientes recomendaciones:
Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, al evitar la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe recibir el tratamiento con una dosis reducida de Sianta de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragias, el médico puede recomendar el uso de Sianta en una dosis de 220 mg, tomada en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Sianta puede continuar si el paciente requiere la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación transcatéter en caso de fibrilación auricular. El medicamento Sianta debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede ser tratado con Sianta tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Sianta debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños.
El medicamento Sianta debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Sianta

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Sianta
El medicamento Sianta puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir las tiras blíster
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Sianta del blíster.

Desgarre a lo largo de la línea perforada el fragmento del blíster que contiene la dosis individual del medicamento.

Despegue la lámina posterior protectora y saque la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retire la lámina del blíster antes de que sea necesario, inmediatamente antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sianta
Tomar una dosis excesiva del medicamento Sianta aumenta el riesgo de sangrado. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Sianta, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de una dosis de Sianta
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sianta
Debe tomar el medicamento Sianta según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta dispepsia tras tomar el medicamento Sianta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Sianta afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado.
Puede producirse un sangrado abundante o grave, que es el efecto adverso más serio, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene espontáneamente o síntomas de sangrado excesivo (debilidad excepcional, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede producirse por la nariz, en el estómago o intestinos, por el pene o la vagina o en las vías urinarias (incluido orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede producirse en hemorroides, por el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones anormales en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Puede producirse sangrado en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse sangrado por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación o debido a un traumatismo
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones anormales en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Puede producirse sangrado en el sitio de una incisión quirúrgica, o en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Dificultad para respirar o respiración silbante

• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y pruriginosas, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino del color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, por el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del contenido de hemoglobina en la sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos provocada por una enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida la ulceración del esófago)
• Alteraciones anormales en las pruebas de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sianta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sianta
La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato en forma de sal de mesilato, lo que equivale a 150 mg de dabigatrán etexilato.

• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La envoltura de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e índigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Sianta y contenido del envase
Sianta 150 mg son pelets de color blanco a amarillo pálido, contenidos en cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco a blanco pálido, tamaño 0.
El medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsula dura en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras)
en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricantes:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Sianta 150 mg hard capsules
Bulgaria Sianta 150 mg, капсула, твърда
República Checa Sianta
Hungría Sianta 150 mg, kemény kapszula
Polonia Sianta
Rumanía Sianta 150 mg capsule
Eslovaquia Sianta 150 mg, tvrdé kapsuly

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/