Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для перорального застосування
Rupatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом препарату Рупафін
Як застосовувати препарат Рупафін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Рупафін і для чого його застосовують

Препарат Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для перорального застосування Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Препарат Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна
висипка на шкірі), таких як свербіж та бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та
набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
Наразі не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові і (або) є порушення роботи серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий седативний і снодійний засіб), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або натще.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не передбачається, що лікарський засіб Рупафін у рекомендованих дозах впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін вперше, слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на ліки перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (E 218) та пропіленгліколь (E 1520)
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (E 218), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю (E 1520) в кожному мл.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині віком до 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Жінкам у вагітності або тим, що годують грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок не слід приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Набрати шприцом рекомендовану дозу.
Впорати розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висипання, нічні пітніння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною лікарського засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневу пляшку з ПЕТ місткістю 120 мл із вбудованим перфорованим корком з ЛДПЕ, жовтою кришкою з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, а також з пероральною дозувальною шприц-каучуком з ПП/ПЕ місткістю 5 мл із поділками з точністю 0,25 мл у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, Іспанія
Виробник:
Italfarmaco, S.A., San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
Recipharm Parets S.L., Ramón y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallés, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 688748.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція